10月28日為男性健康日。勃起功能障礙（ED）是影響男性健康的常見疾病之一，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來抗ED藥市場逐年擴容，2021年在零售藥店終端的銷售規(guī)模超過55億元，其中城市實體藥店為“主戰(zhàn)場”，預計2022年銷售額將進一步上漲；國產(chǎn)品牌崛起，白云山穩(wěn)居榜首，齊魯、天士力等新品放量明顯；在研方面，57個品種以新分類申報在審，14款新藥（8款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中5款已步入III期臨床及以上階段，上市可期。

 

　　市場連年擴容！抗ED藥大賣超55億元

 

　　近年來，受生活節(jié)奏加快、工作壓力加大、不健康的生活習慣等因素影響，勃起功能障礙（ED）患病人數(shù)呈上升趨勢并向年輕化發(fā)展。據(jù)國家衛(wèi)生與健康調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國40歲以上的男性群體中，ED患病率約為40%。

 

　　目前口服5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑仍是治療ED的首選方式，比較受歡迎的藥物包括西地那非、他達拉非、伐地那非等。

 

　　國內(nèi)已上市的PDE5抑制劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　20多家藥企的他達拉非片仿制藥、10多家藥企的枸櫞酸西地那非片仿制藥已獲批上市，鹽酸伐地那非片、阿伐那非片、枸櫞酸西地那非口崩片等也陸續(xù)迎來首仿企業(yè)；創(chuàng)新藥方面，制劑改良新藥他達拉非口溶膜于2022年2月獲批，首款抗ED國產(chǎn)1類新藥枸櫞酸愛地那非片也于2021年底獲批上市，為ED患者用藥帶來新選擇。

 

　　零售藥店是ED患者購藥的主要途徑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來PDE5抑制劑在中國零售藥店終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店）的銷售額逐年上漲，2021年超過55億元，同比增長超過30%。

 

　　近年來中國零售藥店終端PDE5抑制劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　從細分市場看，城市實體藥店為PDE5抑制劑的“主戰(zhàn)場”，2021年市場規(guī)模首次突破40億元，預計2022年將進一步擴大，同比增長約1.5%；在疫情、政策等拉動下，PDE5抑制劑在網(wǎng)上藥店的漲勢迅猛，近兩年來銷售增速均超過50%，2021年突破15億元，同比增長約78%。

 

　　從細分品種看，抗ED“神藥”西地那非自上市后，市場規(guī)模就一直遙遙領先，2021年首次突破40億元，其中在網(wǎng)上藥店首超10億元，同比增長超過60%；自2020年專利到期后，仿制藥陸續(xù)上市銷售，他達拉非整體市場規(guī)模大漲，2021年突破14億元，同比增長44%，預計2022年在中國城市實體藥店終端的銷售額將首次突破10億元。此外，伐地那非、阿伐那非、愛地那非等獲批廠家少，上市時間較短，市場尚待放量。

 

　　白云山穩(wěn)居榜首，齊魯爆發(fā)了

 

　　輝瑞的枸櫞酸西地那非片（萬艾可）是首款進入國內(nèi)市場的PDE5抑制劑，之后很長一段時間，國內(nèi)抗ED藥市場由輝瑞、禮來、拜耳三大跨國藥企主導。直至2014年萬艾可在華的專利保護期結束，仿制藥陸續(xù)獲批上市，國產(chǎn)品牌開始嶄露頭角。

 

　　國內(nèi)藥企中，齊魯制藥已有3款PDE5抑制劑獲批上市，其中他達拉非口溶膜為制劑改良新藥；科倫、朗圣藥業(yè)、廣生堂、東陽光藥均有2款PDE5抑制劑獲批上市，其中科倫的2款產(chǎn)品均為首仿；白云山、揚子江、人福、南京正大天晴、恒瑞、海思科等多家企業(yè)均有1款PDE5抑制劑獲批上市。

 

　　部分藥企PDE5抑制劑獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　白云山的枸櫞酸西地那非片（金戈）于2014年以首仿獲批，上市后一路披荊斬棘，銷售額及市場份額逐漸走高，2019年成功頂替輝瑞，成為西地那非的領軍企業(yè)，預計2022年將穩(wěn)居銷售榜首。

 

　　2022E中國城市實體藥店終端PDE5抑制劑TOP10品牌

　　注：銷售額低于1億元用*代表

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局

 

　　天士力、齊魯、廣州朗圣藥業(yè)、成都盛迪醫(yī)藥等藥企的新獲批品種放量明顯。天士力的他達拉非片于2019年底獲批上市，預計2022年在中國城市實體藥店終端的銷售額將突破3億元，同比增長約77%；齊魯?shù)蔫蹤此嵛鞯啬欠瞧?、他達拉非片分別于2020年8月、2019年11月獲批，預計2022年銷售額增速分別達75.69%、85.78%。

 

 

　　隨著越來越多的企業(yè)入局，目前國內(nèi)抗ED藥物市場已是一片紅海。除了已獲批品種，目前新分類申報且在審品種（以藥品名+企業(yè)名計）有57個，涉及4個產(chǎn)品（以藥品名計）。

 

　　新分類申報在審的PDE5抑制劑仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　他達拉非片競爭最激烈，該產(chǎn)品已有20多家企業(yè)的仿制藥獲批，目前還有30多家企業(yè)的產(chǎn)品報產(chǎn)在審；枸櫞酸西地那非片已有10多家企業(yè)的仿制藥獲批，目前還有8家企業(yè)的產(chǎn)品報產(chǎn)在審。上述2個產(chǎn)品均已被納入國家集采。

 

　　而在創(chuàng)新藥方面，首款抗ED國產(chǎn)1類新藥——枸櫞酸愛地那非片已于2021年底獲批上市。此外，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有14款抗ED新藥處于獲批臨床及以上階段。

 

　　國內(nèi)部分在研的抗ED新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　3款1類新藥步入III期臨床，且均為PDE5抑制劑，分別為鹽酸優(yōu)克那非片（揚子江）、TPN729MA片（天方藥業(yè)/中科院上海藥物研究所）以及TPN171H片（中科院上海藥物研究所/旺山旺水生物）。

 

　　改良型新藥緊盯口溶膜制劑，科倫藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口溶膜及恒瑞/豪森的他達拉非口溶膜報產(chǎn)在審；四川百利藥業(yè)的他達拉非口腔速溶膜及力品藥業(yè)的他達拉非口溶膜已獲批臨床。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國城市實體藥店終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉(xiāng)村藥店；米內(nèi)網(wǎng)《中國網(wǎng)上藥店終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：全國網(wǎng)上藥店所有藥品數(shù)據(jù)，包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網(wǎng)上藥店藥品數(shù)據(jù)；上述銷售額均以產(chǎn)品平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月26日，如有疏漏，歡迎指正！