近日，正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品線迎新進展：抗腫瘤1類新藥TQ-B3101膠囊報產(chǎn)，索磷布韋片國產(chǎn)第3家獲批，抗哮喘1類新藥TQC2938注射液獲批臨床......目前正大天晴藥業(yè)有73款新藥（58款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中14款新藥（5款1類新藥）處于III期及以上階段，上市可期；仿制藥方面，54個品種過評（21個首家），8個藥品納入第七批集采，此外15個新注冊申報品種在審，其中9個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　73款創(chuàng)新藥亮眼，5款1類新藥上市可期

 

　　繼TQ-B3139膠囊后，正大天晴藥業(yè)又一款1類新藥報產(chǎn)，間隔僅1個月左右。6月23日，正大天晴藥業(yè)提交的TQ-B3101膠囊的上市申請獲得CDE承辦受理，這是一款ROS1/ALK/c-Met多靶點酪氨酸激酶抑制劑，用于ROS1陽性的非小細胞肺癌。

 

　　深耕創(chuàng)新藥研發(fā)多年，正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品線逐漸步入收獲期。2款1類化藥新藥鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液在2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市實體藥店終端（以下統(tǒng)稱國內(nèi)市場）合計銷售額分別達45億元、20億元；首款1類生物新藥派安普利單抗注射液為公司與康方合作開發(fā)的PD-1，在國內(nèi)競爭激烈情況下，仍實現(xiàn)上市3個月就銷售過億的漂亮成績。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，除了已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品，目前正大天晴藥業(yè)有73款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，其中有58款為1類新藥。

 

　　從治療領(lǐng)域看，正大天晴藥業(yè)在研新藥以抗腫瘤藥為主，同時布局了消化系統(tǒng)（糖尿病等）、抗感染（肝炎等）、呼吸系統(tǒng)（哮喘、鼻炎等）等疾病領(lǐng)域，形成疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢；從藥物類型看，公司在研新藥以化學藥為主（占比近70%），但近年來不斷發(fā)力生物藥，向“化學藥與生物藥并舉”轉(zhuǎn)變。

 

　　正大天晴藥業(yè)在研創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　3款1類新藥已報產(chǎn)。TQ-B3101、TQ-B3139均為多靶點酪氨酸激酶抑制劑，前者核心發(fā)力點在ROS1陽性實體瘤，后者則偏重于對ALK陽性患者群體的治療，兩者同線推進；艾貝格司亭α為長效G-CSF，目前國內(nèi)已有4款國產(chǎn)長效升白藥獲批，2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過60億元，同比增長約30%。

 

　　2款1類新藥處于III期關(guān)鍵臨床。TQB2450為PD-L1單抗，目前國內(nèi)已有12款PD-（L）1單抗獲批，2021年在國內(nèi)市場銷售規(guī)模超過150億元；TQB3616為CDK4/6抑制劑，國內(nèi)已獲批同靶點國產(chǎn)藥物為恒瑞的達爾西利。

 

　　生物類似藥中，貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液已報產(chǎn)，3款產(chǎn)品在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過180億元；處于III期臨床的帕妥珠單抗注射液在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過20億元，國內(nèi)暫無生物類似藥獲批。

 

　　21個品種首家過評，9個品種沖刺首仿

 

　　在仿制藥方面，今年以來，正大天晴藥業(yè)有3個新分類報產(chǎn)仿制藥首次獲批上市并視同過評，其中吸入用氯醋甲膽堿為首仿+首家過評；此外，注射用比阿培南首次通過一致性評價。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前正大天晴藥業(yè)有54個品種通過或視同通過一致性評價，其中21個為首家。54個品種集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（18個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（11個）、全身用抗感染藥物（10個）三大千億市場。

 

　　正大天晴藥業(yè)過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評，日期以狀態(tài)開始時間計

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　除了已過評品種，正大天晴藥業(yè)還有2個品種提交一致性評價補充申請在審；此外，15個新注冊分類申報且在審品種中（不含已獲批/撤回/不批準），有9個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　正大天晴新分類申報在審且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　吸入劑是正大天晴藥業(yè)重點布局的領(lǐng)域，2020年、2022年陸續(xù)拿下吸入用布地奈德混懸液、吸入用氯醋甲膽堿首仿。新分類申報在審且暫無首仿獲批的3個吸入劑中，氟替卡松維蘭特羅由公司獨家申報，這是由糠酸氟替卡松（吸入性糖皮質(zhì)激素）和維蘭特羅（長效β2 受體激動劑）組成的復(fù)方制劑，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額達11.21億英鎊。

 

　　其他劑型品種中，由正大天晴藥業(yè)獨家申報的依維莫司是一款mTOR抑制劑，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額超過10億美元；非公司首家申報品種中，艾曲泊帕、沙庫巴曲纈沙坦2021年全球銷售額分別達20.16億美元及35.48億美元。

 

　　8個藥品納入第七批集采，6個過評品種蓄勢待發(fā)

 

　　在目前落地執(zhí)行的前五批化藥集采中，正大天晴藥業(yè)分別有3個、1個、3個、5個、7個品種中標，合計19個品種。在第七批集采中，公司有9個過評品種（8個通用名藥品）在列，在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過90億元。

 

　　正大天晴藥業(yè)擁有唑來膦酸、替加環(huán)素、帕洛諾司瓊的原料藥，公司相關(guān)制劑品種在第七批集采競價中更具成本優(yōu)勢。

 

　　正大天晴藥業(yè)納入第七批集采品種

　　注：銷售額以通用名計，不分規(guī)格，低于1億元用*代表

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

 

　　從市場格局看，正大天晴藥業(yè)在鹽酸魯拉西酮片、舒尼替尼口服常釋劑型、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、阿法替尼口服常釋劑型5個品種所占市場份額低于1%，市場正待開拓。

 

　　去除已納入品種，正大天晴藥業(yè)已過評品種中還有15個尚未納入國采。

 

　　正大天晴藥業(yè)過評且暫未納入國采的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注射用比阿培南、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氫溴酸伏硫西汀片、磷酸西格列汀片、來那度胺膠囊、氟維司群注射液6個品種過評企業(yè)數(shù)+原研廠家達4家及以上，滿足集采門檻。其中，磷酸西格列汀片、來那度胺膠囊在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過10億元。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)等注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月1日，如有疏漏，歡迎指正！