2018版國(guó)家基藥目錄落地執(zhí)行已三年之久，共納入685個(gè)品種，自2018年11月1日起試行。2020年8月，業(yè)內(nèi)陸續(xù)有基藥調(diào)整的風(fēng)聲傳出，但一直是“雷聲大、雨點(diǎn)小”，遲遲未見(jiàn)其動(dòng)靜。直至近日，從各省市衛(wèi)健委獲悉，新版基藥目錄調(diào)整開(kāi)始有了新動(dòng)作，面對(duì)又一版國(guó)家藥品目錄的準(zhǔn)入和調(diào)出，藥企和代理商該關(guān)注哪些重點(diǎn)？從中又能捕獲哪些機(jī)會(huì)？
遲遲未有新動(dòng)作，利好政策頻頻涌現(xiàn)
自去年8月起，國(guó)家基藥目錄調(diào)整的消息在業(yè)內(nèi)流出，執(zhí)行許久的2018版基藥目錄終于有望補(bǔ)充新鮮血液。
參照往年的調(diào)整規(guī)劃，基藥目錄3年必調(diào)整，每年也會(huì)因應(yīng)具體情況進(jìn)行小幅度的調(diào)整。然而即將步入2022年仲夏，基藥調(diào)整似乎一直是“雷聲大、雨點(diǎn)小”，遲遲不見(jiàn)有階段性的進(jìn)展，加上新冠疫情的反復(fù)，該工作能否在今年順利啟動(dòng)仍是未知之?dāng)?shù)。
基藥調(diào)整雖未聞其動(dòng)，但政策驅(qū)使的力度卻不減。
5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》中表明，基藥目錄將3年一調(diào)整，新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品可以適時(shí)納入，同時(shí)鼓勵(lì)醫(yī)院采購(gòu)使用。
5月24日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)國(guó)家二級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2022版）的通知，重點(diǎn)在于部分與三級(jí)公立醫(yī)院在基藥使用上考核指標(biāo)，其中包括增設(shè)對(duì)于基本藥物采購(gòu)品種數(shù)占比、門(mén)診患者基本藥物處方使用占比、住院患者基本藥物使用占比等考核內(nèi)容。
本周，業(yè)內(nèi)知情人士也帶來(lái)了有關(guān)基藥調(diào)整的好消息。據(jù)悉，目前第一輪基藥目錄的遴選庫(kù)已經(jīng)基本確定，今年4月份由9部委組成的基藥工作委員會(huì)已會(huì)簽完畢。從上述專(zhuān)家了解到，基藥遴選專(zhuān)家座談會(huì)已在本周啟動(dòng)了，對(duì)遴選目錄的品種進(jìn)行溝通，近期有望公布最新版國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）......
相關(guān)政策的加速落地，正體現(xiàn)出國(guó)家及政府對(duì)基藥目錄調(diào)整及規(guī)劃的高度重視。
五個(gè)重點(diǎn)，值得關(guān)注！
早在今年年初（2022年1月），業(yè)內(nèi)就流傳出國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)的基本藥物目錄管理辦法，會(huì)議就《基本藥物目錄管理辦法》交流了相關(guān)意見(jiàn)。其中，會(huì)議中內(nèi)容指出本次基藥目錄調(diào)整有五大關(guān)鍵方向，包括有：新增兒童基藥目錄、不接受企業(yè)自主申報(bào)、重點(diǎn)監(jiān)控目錄用藥仍有準(zhǔn)入機(jī)會(huì)、優(yōu)先考慮集采中選藥、醫(yī)保目錄藥、醫(yī)保談判藥和過(guò)評(píng)藥等品種的納入。
兒童基藥目錄參考WHO要求制定：
據(jù)悉，關(guān)于兒童藥品的定義、劃分標(biāo)準(zhǔn)等，將參考世界衛(wèi)生組織的兒童基藥目錄，并成立專(zhuān)門(mén)的兒童藥物評(píng)審組。
米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，近年來(lái)兒科中成藥在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額日益增長(zhǎng)，均超百億元市場(chǎng)規(guī)模，2021年全年銷(xiāo)售增幅達(dá)25.05%，增量可期。
近幾年兒科中成藥的銷(xiāo)售規(guī)模（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
有專(zhuān)家認(rèn)為，在兒科領(lǐng)域，感染是最常見(jiàn)的疾病，很大一部分的感染治療離不開(kāi)抗生素，將抗生素列入國(guó)家兒童基本藥物目錄，甚至單獨(dú)制定抗生素目錄是非常必要的。當(dāng)然，抗菌藥物準(zhǔn)入兒童基藥目錄的同時(shí)，必須制定一些合理用藥規(guī)則，如在藥物說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注相關(guān)適應(yīng)癥、兒童適用年齡段、臨床推薦使用等級(jí)等。
暫不接受企業(yè)申報(bào)，但會(huì)參考國(guó)際、國(guó)家級(jí)指南等：
《基本藥物目錄》中的品種，企業(yè)不得自主申報(bào)。這一點(diǎn)在以前的會(huì)議上也多次提到。目前，臨床綜合評(píng)價(jià)還不成熟，缺乏統(tǒng)一客觀的證據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)家個(gè)人評(píng)價(jià)中主觀因素太多，考慮到專(zhuān)家評(píng)價(jià)的行政成本，企業(yè)申報(bào)環(huán)節(jié)暫不能被接受。
會(huì)議指出，當(dāng)形成以臨床合理用藥為基礎(chǔ)的高質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)則，成熟的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和研究人員能夠發(fā)布客觀結(jié)果時(shí)，再考慮加入企業(yè)申報(bào)。不過(guò)，具體的執(zhí)行方式將參考國(guó)際、國(guó)家和中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的指南和臨床路徑。
“重點(diǎn)監(jiān)控目錄藥物”仍有準(zhǔn)入的機(jī)會(huì)：
此前的征求意見(jiàn)稿指出，5類(lèi)藥品不納入新一批國(guó)家基藥目錄，其中之一便是：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的、以及納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的品種。而1月的會(huì)議中，相關(guān)部門(mén)已明確把“關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄”這個(gè)條款刪除，避免過(guò)度解讀。
這意味著重點(diǎn)監(jiān)控目錄內(nèi)的品種仍有入選本輪基藥目錄的機(jī)會(huì)，最終結(jié)果如何，我們拭目以待！
聚焦?四類(lèi)品種、五個(gè)方向?：
由于基藥目錄中的藥物需滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得等條件，在品種遴選上，國(guó)家更關(guān)注的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的使用情況。像集采中選藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥物這些競(jìng)爭(zhēng)較充分的品種；醫(yī)保甲類(lèi)藥、國(guó)談藥滿足臨床必需、使用廣泛、療效好等特點(diǎn)，這四類(lèi)產(chǎn)品已被重點(diǎn)“盯上”了。
與此同時(shí)，在2020年11月16日的國(guó)家基藥目錄管理辦法征求意見(jiàn)討論會(huì)上，也給出了新一輪基藥調(diào)整的五個(gè)重點(diǎn)考慮方向：
1、傳染病方面用藥；
2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；
3、常見(jiàn)疾病用藥；
4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實(shí)患者無(wú)藥可用，需要對(duì)癥治療的，要選擇最合適的一范圍；
5、主要看產(chǎn)品價(jià)值，臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善，能夠使患者的長(zhǎng)期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。
目錄將限定劑型與規(guī)格：
關(guān)于基藥目錄中限定藥品的劑型與規(guī)格，相關(guān)部門(mén)表示，這是在規(guī)范臨床用藥行為，因此明確“規(guī)格、劑型單列”，但不限制品規(guī)數(shù)量，臨床實(shí)際用量大的、常用的品規(guī)都可以納入基藥目錄。
面對(duì)基藥調(diào)整，企業(yè)何處找突破？
無(wú)疑，此次基藥調(diào)整已“延期”許久，對(duì)有些企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)會(huì)，對(duì)有些企業(yè)來(lái)說(shuō)是挑戰(zhàn)。
首先可以確定的是，此次基藥目錄將大幅度擴(kuò)容，尤其是兒童用基藥目錄，這對(duì)重點(diǎn)布局兒科中成藥的華潤(rùn)三九、江中、哈藥等老牌藥企來(lái)說(shuō)，準(zhǔn)入難度大大降低，這顯然是利好消息。與此同時(shí)，在國(guó)家大力扶持中醫(yī)藥背景下，中藥獨(dú)家品種不涉及同行聯(lián)合開(kāi)展上市后研究的問(wèn)題，應(yīng)入盡入，考慮高效、快速開(kāi)展“入基”各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，這更是政策加速推動(dòng)的舉措。
然而，好壞也是相對(duì)的，過(guò)多企業(yè)的快速進(jìn)入，基藥市場(chǎng)的含金量能否等到保證，這是企業(yè)需要謹(jǐn)慎考量的。當(dāng)基藥品種擴(kuò)容量與臨床用藥數(shù)量基本持平時(shí)，使用端與支付端如何做好平衡，這也是企業(yè)亟需解決的。
其次是落地執(zhí)行情況。2019年10月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》中，要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（簡(jiǎn)稱(chēng)：986）”，但從2019年全國(guó)抽樣調(diào)查結(jié)果看，三者基藥使用比例僅有59%、45%、39%，離986目標(biāo)相差甚遠(yuǎn)。究其原因，主要是對(duì)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，一般用藥需求約1500個(gè)；而對(duì)一般基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，不同地方的用藥差異較大，越到基層終端，醫(yī)生開(kāi)藥、患者用藥的差異便越大，因此，基藥目錄的對(duì)接能否順利落地到各省市，這是相關(guān)企業(yè)需狠下功夫的。
此外，值得注意的是，進(jìn)入基藥目錄的品種也會(huì)優(yōu)先被納入醫(yī)保目錄，“雙目錄”的驅(qū)動(dòng)下，產(chǎn)品市場(chǎng)或?qū)⑦M(jìn)一步放量，該加速準(zhǔn)入亦或駐步觀望，其中的利弊得失便需企業(yè)自身去衡量了。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委等
注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
