5月CDE共承辦藥品注冊申請691件

 

　　10個(gè)存量品種首次有企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)

 

　　4個(gè)1類新藥、6個(gè)2類改良型新藥報(bào)產(chǎn)

 

　　仿制申請有16個(gè)品種暫無國產(chǎn)獲批

 

　　1個(gè)1類新藥獲批，3個(gè)品種有新適應(yīng)癥獲批

 

　　5個(gè)首仿品種獲批，11個(gè)存量品種迎首家過評

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2022年5月CDE共承辦藥品注冊申請691件。

 

　　2022年1月-5月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計(jì)）

一致性評價(jià)補(bǔ)充申請承辦情況

 

　　2022年5月，34個(gè)品種的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲CDE承辦。胞磷膽堿注射液、醋氯芬酸片、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）、二甲雙胍格列吡嗪片、鮭降鈣素注射液、克拉霉素顆粒、頭孢克肟干混懸劑、注射用醋酸西曲瑞克等10個(gè)品種為首次申報(bào)。

 

　　5月CDE補(bǔ)充申請（一致性評價(jià)）品種承辦情況

　　新藥申請承辦情況

 

　　2022年5月，88個(gè)品種的新藥申請獲CDE承辦。其中1類新藥有61個(gè)，2類改良型新藥有21個(gè)，生物類似藥1個(gè)。

 

　　其中，正大天晴南京順欣制藥的TQ-B3139膠囊、廣東思濟(jì)藥業(yè)的參味寧郁片、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的培莫沙肽注射液以及興盟生物（北京）的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液均為1類新藥上市申請。

 

　　5月國內(nèi)新藥上市申請承辦情況

 

　　5月國內(nèi)新藥臨床申請承辦情況

 

　　仿制申請承辦情況

 

　　2022年5月，77個(gè)品種的仿制申請獲CDE承辦，其中阿普米司特片、氨磺必利注射液、奧氮平鹽酸氟西汀膠囊、厄貝沙坦氨氯地平片、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）、富馬酸伏諾拉生片、甲苯磺酸艾多沙班片、硫酸沙丁胺醇口服溶液、洛匹那韋利托那韋片、馬來酸阿塞那平舌下片、沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）、沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）、雙醋瑞因膠囊、通阻合牙日仙拜爾片、維氟醌乳膏、鹽酸哌甲酯緩釋片等16個(gè)品種暫無國產(chǎn)仿制藥獲批。

 

　　5月國內(nèi)仿制申請承辦情況

 

　　進(jìn)口申請承辦情況

 

　　2022年5月，36個(gè)品種的進(jìn)口申請獲CDE承辦。其中1類新藥有21個(gè)，2類改良型新藥有7個(gè)，5.1類進(jìn)口原研藥有2個(gè)，5.2類進(jìn)口仿制藥有4個(gè)。楊森生物伊布替尼膠囊有新適應(yīng)癥上市申請。

 

　　5月進(jìn)口上市申請承辦情況

 

　　5月進(jìn)口臨床申請承辦情況

 

 

　　2022年5月，拜耳1類新藥維立西呱片獲批國內(nèi)上市，康柏西普眼用注射液、特瑞普利單抗注射液、利伐沙班干混懸劑等品種均有新適應(yīng)癥獲批。

 

　　49個(gè)仿制藥獲批上市（含進(jìn)口5.2類），地夸磷索鈉滴眼液（成都盛迪醫(yī)藥）、地拉羅司片（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)）、二甲雙胍維格列汀片（Ⅲ）（南京優(yōu)科制藥）、非諾貝酸片（長春海悅藥業(yè)）、釓特醇注射液（湖南科倫制藥）為國內(nèi)首仿。

 

　　38個(gè)存量品種有企業(yè)過評，阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、氨基己酸注射液、巴氯芬片、酒石酸布托啡諾注射液、聚普瑞鋅顆粒、鹽酸米那普侖片、中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24Ve）、注射用那屈肝素鈣、注射用頭孢哌酮鈉、注射用鹽酸大觀霉素、中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）等11個(gè)存量品種首次有企業(yè)過評。

 

　　5月上市申請品種及一致性評價(jià)品種獲批情況