作為人體血漿中最主要的蛋白成分，人血白蛋白在搶救和重癥患者治療中具有挽救生命的作用。由于行業(yè)具有很高的政策和技術(shù)壁壘，并受國內(nèi)血漿資源稀缺和提取純化工藝影響，目前龐大的國內(nèi)白蛋白市場還主要依賴進(jìn)口。根據(jù)PDB國內(nèi)樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù)，2021年銷售金額最高的品種為人血白蛋白，全年銷售49.44億元，較往年同比增長17.06%。白蛋白臨床需求穩(wěn)步增長，且本身具有消費(fèi)屬性，在老齡化的趨勢下，預(yù)計人血白蛋白市場仍將維持14%左右的增速。

 

 

　　人血白蛋白（human albumin）是由健康人血漿經(jīng)提取純化，并經(jīng)病菌滅活處理制成的滅菌無熱源血清白蛋白。因白蛋白主要由肝臟分泌并合成，因此臨床上，人血白蛋白可用于治療肝硬化及腎病引起的水腫或腹水、低蛋白血癥、新生兒高膽紅素血癥等。除此之外，白蛋白還多用于搶救及重癥患者。

 

　　白蛋白占健康人血漿蛋白總量的52%-56%，濃度達(dá)38～48g/L，其主要作用是維持血漿正常的膠體滲透壓（占血漿總膠體滲透壓的70%-80%），靜脈輸注本品可促使組織間液進(jìn)入血管中。白蛋白能結(jié)合陰離子也能結(jié)合陽離子，可以輸送不同的物質(zhì)，也可以將有毒物質(zhì)輸送到解毒器官。白蛋白還為機(jī)體提供大量的氨基酸儲備，50ml 20%人血白蛋白的這種功能相當(dāng)于400 ml全血。

 

　　根據(jù)北京同仁醫(yī)院的一項處方調(diào)查結(jié)果顯示，2016年1-6月，該院有31個臨床科室839人使用人血白蛋白，其中普外科用藥人數(shù)居首，占總?cè)藬?shù)的20.26%，其次是心內(nèi)科、胸外科、干?？?、兒科病房，主要用于低蛋白血癥的防治（59.50%）、心肺分流術(shù)、燒傷、血液透析的輔助治療（9.00%）、肝硬化及腎病引起的水腫和腹水（4.50%）等。

 

　　低白蛋白血癥（hypoproteinemia）不是一個獨(dú)立的疾病，而是各種原因?qū)е氯梭w血液中蛋白質(zhì)水平非常低的一種結(jié)果。因此低蛋白血癥是臨床常見的癥狀之一，病因包括肝源性、腎源性、結(jié)核性、腫瘤性等。該病患者血管膠體滲透壓降低，發(fā)生多漿膜腔積液，會引起全身多處水腫。

 

　　2009年人血白蛋白納入醫(yī)保目錄，限搶救和工傷保險，適應(yīng)癥較少，使用范圍小。在2017年版醫(yī)保藥品目錄中，白蛋白醫(yī)保使用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，市場潛力逐步挖掘，產(chǎn)品需求連年遞增，未來適應(yīng)癥及醫(yī)保范圍有望持續(xù)擴(kuò)大。

 

　

　圖1 人血白蛋白近年納入醫(yī)保情況

 

 

　　圖2 人血白蛋白歷年市場增速

 

　　白蛋白需求穩(wěn)步增長帶動院端市場穩(wěn)步增長，從2012年到2015年，白蛋白市場增速普遍在兩位數(shù)以上，2014年高達(dá)20.63%。2015年政府取消血制品價格管制，血制品價格普遍上行，白蛋白樣本醫(yī)院平均價由15年的353元上升至2017年的381元。2017年政府實行“兩票制”，中小經(jīng)銷商資金實力不足，面臨退出降價清貨；大經(jīng)銷商資金壓力大，為鋪開終端市場也降價競爭。在政策、市場和需求的多重影響下，2015年到2019年白蛋白市場稍有波動，但整體向上。

 

　　2020年受新冠疫情影響，獻(xiàn)血人數(shù)顯著減少，而血漿是白蛋白等血制品的必需來源。國際血制品龍頭Grifols 2020年10月份公告，由于受疫情影響，公司2020年采漿量預(yù)計下滑15%。不過由于白蛋白的臨床消費(fèi)屬性，院端需求受影響較小，樣本市場仍同比增長11.29%。

 

　　圖3 人血白蛋白2021年各企業(yè)市場規(guī)模

 

　　血制品產(chǎn)品中僅白蛋白允許進(jìn)口，在國內(nèi)人血白蛋白消費(fèi)結(jié)構(gòu)中，進(jìn)口白蛋白合計占比在60%左右。2021年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額中，CSL Behring、Baxter和Grifols三家國外企業(yè)銷售額占據(jù)前三，分別為15.66億元、9.87億元和9.86億元。與之對應(yīng)的是國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，泰邦生物、蓉生生物和華蘭生物三家銷售額最高，分別為3.29億元、1.01億元和0.85億元，合計5.15億元，兩者仍有較大差距。

 

　　CSL Behring成立于1961年，初建時只進(jìn)行疫苗研發(fā)和銷售業(yè)務(wù)。2004年，CSL對Aventis Behring進(jìn)行收購，合并其血制品業(yè)務(wù)，目前為止，CSL在全球（美國、德國、匈牙利）擁有200多個血漿站。Grifols擁有超過110年的歷史，不斷擴(kuò)張和發(fā)展，成為了全球血制品的龍頭企業(yè)。Grifols在發(fā)展的進(jìn)程中不斷進(jìn)步，致力于血漿供給端的可持續(xù)性發(fā)展，充足的庫存以及高質(zhì)量的產(chǎn)品使其成為全世界最可靠的血制品供應(yīng)商。

 

 

　　血漿是生產(chǎn)白蛋白的最主要原材料，國內(nèi)血漿資源稀缺是國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)缺乏競爭力的主要原因。

 

　　2001年5月，國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2001-2005年）的通知》，通知中指出：國家實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)總量控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從2001年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　2006年，衛(wèi)生部頒發(fā)《單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》，對新設(shè)血漿站進(jìn)行了限制，規(guī)定單采血漿站需由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。2008年，衛(wèi)生部進(jìn)一步提高門檻，頒發(fā)《單采血漿站管理辦法》，申請設(shè)置新的單采血漿站，血液制品生產(chǎn)的單位注冊的血液制品不得少于6個品種，且需同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類3大品類，新設(shè)漿站要求進(jìn)一步提高。按照規(guī)定，我國僅有9家企業(yè)具備新設(shè)單采漿站的資質(zhì)。

 

　　在血漿供應(yīng)有限的前提下，通過技術(shù)研發(fā)、增加可分離生產(chǎn)出的的血液制品品類，是確保公司長期持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵手段?，F(xiàn)階段國內(nèi)企業(yè)大多采用傳統(tǒng)的“低溫乙醇法”，歐美龍頭企業(yè)對傳統(tǒng)工藝進(jìn)行了優(yōu)化，同時引入了層析工藝。全層析工藝提純的產(chǎn)品質(zhì)量好，分類品種多，可有效提高血漿利用率和產(chǎn)品盈利能力。

 

　　新冠疫情以來，血制品表現(xiàn)亮眼，尤其是白蛋白和靜丙在新冠的防治中發(fā)揮了重要作用。國家衛(wèi)健委頒布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》指出，人血白蛋白及人纖維蛋白原可以改善重癥新冠患者繼發(fā)的休克以及彌散性血管內(nèi)凝血。在新冠疫情這類重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，血制品起到了一定治療作用，更體現(xiàn)血液制品的重要地位，對行業(yè)發(fā)展和企業(yè)研發(fā)起了一定推動作用。

 

　　預(yù)計“十四五”期間采漿站設(shè)立數(shù)量的政策將有限制往寬松轉(zhuǎn)變，鼓勵國內(nèi)企業(yè)設(shè)立血漿站，以滿足國內(nèi)對血制品的需求。在創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)和政策的鼓勵下，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)競爭力有望穩(wěn)步提升，市場份額也可以逐漸提高，滿足更多的臨床需求。