最大省際聯(lián)盟帶量采購——廣東11省聯(lián)合集采首次納入血液制品，引發(fā)業(yè)界極大關(guān)注，導(dǎo)致資本市場巨大波動和系列反應(yīng)。

 

　　由于原料稀缺，血液制品難以復(fù)制仿制藥“以量換價”邏輯，那么血液制品集采價格降幅究竟有多大？行業(yè)現(xiàn)狀如何？未來市場格局將如何變化？

 

　　3月10日、11日，廣東省藥品交易中心接連發(fā)布兩個帶量采購擬中選/備選結(jié)果文件。此次集采聯(lián)盟涉及山西、江西、河南、廣西等11個省份，被業(yè)界譽為最大省際聯(lián)盟帶量采購。由于對相關(guān)市場影響較大，面對擬中選/備選結(jié)果，幾家歡喜幾家愁。

 

　　此次的集采聯(lián)盟，不僅僅因其體量備受矚目，更由于生長激素、血液制品兩類品種首次進入集采，公布后在資本市場引發(fā)巨大波動和系列反應(yīng)。

 

　　此次集采的血液制品涉及靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人血白蛋白五個品種。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，這五個品種2021年在樣本醫(yī)院的銷售額預(yù)計為84.4億元。

 

　　審視此次集采，在1月19日《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》發(fā)布之后，2月23日廣東省藥品交易中心公開了兩批符合申報條件的報名產(chǎn)品以及價格申報品規(guī)信息，供企業(yè)查詢核對。該份名單實際上也體現(xiàn)了這些產(chǎn)品的競爭格局。

 

　　下面以此次集采具體信息，結(jié)合PDB數(shù)據(jù)庫有關(guān)統(tǒng)計，對血液制品的國內(nèi)市場和報名企業(yè)進行分析。

 

　　01、靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白：20億爭奪戰(zhàn)進行時

 

　　從PDB數(shù)據(jù)庫查到，2020年人免疫球蛋白和靜注人免疫球蛋白（pH4）在全國樣本醫(yī)院的銷售額為17.34億元，2021年前三季度銷售額為14.82億元，預(yù)計全年接近20億元。

 

　　靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白屬于免疫刺激劑，靜注人免疫球蛋白（pH4）治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、新生兒敗血癥、重型原發(fā)性免疫性血小板減少癥、川崎病、全身型重癥肌無力和急性格林巴利綜合征的適應(yīng)癥，以及人免疫球蛋白治療麻疹和傳染性肝炎接觸者預(yù)防治療的適應(yīng)癥都已經(jīng)被納入國家醫(yī)保乙類目錄，是屬于用量較大、采購金額較高的品種，近三年其平均單價基本持平。

 

 

　　參與此次藥品集采報量的聯(lián)盟涉及11個省區(qū)，包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，按城市的銷售額分，靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白在5個省區(qū)（在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù)）的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為3.71億元，銷售額占全國的25.03%，銷售數(shù)量占全國的26.08%，約占全國的四分之一。

 

　　從報量明細表公布的名單來看，此次靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白集采涉及近30家企業(yè)，其中上海萊士血液制品、華蘭生物工程重慶、山東泰邦生物制品、四川遠大蜀陽藥業(yè)、貴州泰邦生物制品的報量處于領(lǐng)先地位。

 

 

　　從PDB數(shù)據(jù)庫看出，2021年前三季度，泰邦兩家企業(yè)山東泰邦生物制品和貴州泰邦生物制品在全國樣本醫(yī)院銷售額合計占比為28.76%，四川遠大蜀陽藥業(yè)占13.64%，華蘭兩家企業(yè)華蘭生物工程股份和華蘭生物工程重慶合計占比為11.82%，成都蓉生藥業(yè)占10.76%。各廠家單價大多數(shù)在600元上下，最高的是哈爾濱派斯菲科生物的728.26元，最低的是國藥集團上海血液制品的219.0元，不過量只有兩支。

 

　　此次集采也公布了276個藥品的最高有效申報價/最高日均費用，靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白的不同規(guī)格也有不同的最高有效申報價，從價格對比來看，只有廣東雙林生物制藥0.15g的人免疫球蛋白的平均單價577.76元明顯最高有效申報價，其他企業(yè)各規(guī)格都低于最高有效申報價。

 

 

　　從2月23日公布的企業(yè)報名情況來看，靜注人免疫球蛋白（pH4）5%（50ml：2.5g）規(guī)格報名的企業(yè)比較多，另外還有不在上述樣本醫(yī)院顯示銷售的博雅生物制藥集團、廣東雙林生物、國藥集團上海血液制品、河北大安制藥、蘭州蘭生血液制品、深圳市衛(wèi)光生物制品、新疆德源生物工程、鄭州萊士血液制品8家企業(yè)；5%（25ml：1.25g）規(guī)格報名的還有深圳市衛(wèi)光生物制品；而5%（100ml：5g）規(guī)格報名的只有成都蓉生藥業(yè)1家，幾家銷售額大的如山東泰邦生物制品、博雅生物制藥集團和四川遠大蜀陽藥業(yè)等沒有報名。人免疫球蛋白10%（3ml：0.3g）規(guī)格報名的還有廣東丹霞生物制藥、廣東衛(wèi)倫生物制藥、河北大安制藥、同路生物制藥，10%（1.5ml：0.15g） 規(guī)格報名的還有河北大安制藥、華蘭生物工程股份。凍干靜注人免疫球蛋白（pH4） 2.5g規(guī)格報名的也只有廣東衛(wèi)倫生物制藥1家，幾家銷售額大的如博雅生物制藥集團、深圳市衛(wèi)光生物制品等未見報名。

 

 

　　從PDB數(shù)據(jù)庫查到，2020年整個人凝血因子Ⅷ在全國樣本醫(yī)院的銷售額為7.69億元，2021年前三季度銷售額為6.29億元，預(yù)計全年接近8.4億元。

 

 

　　人凝血因子Ⅷ為國家醫(yī)保甲類目錄，重組人凝血因子Ⅷ治療兒童甲（A）型血友病和成人甲（A）型血友病出血的適應(yīng)癥已經(jīng)被納入國家醫(yī)保乙類目錄，近三年的平均單價和樣本醫(yī)院銷售額都略有上升。

 

　　PDB數(shù)據(jù)庫顯示，按城市的銷售額分，人凝血因子Ⅷ在5個省區(qū)（在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù)）的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為3.32億元，銷售額占全國的51.39%，銷售額已超過全國的一半，銷售數(shù)量占全國的43.84%。

 

 

　　從報量明細表公布的名單來看，此次人凝血因子Ⅷ集采涉及6家企業(yè)，其中山東泰邦生物制品、上海萊士血液制品、華蘭生物工程股份的報量排名前三位。

 

　　從PDB數(shù)據(jù)庫看出，2021年前三季度，兩家外企拜耳和百特在全國樣本醫(yī)院銷售額合計占比為71.98%，單價明顯高于國內(nèi)企業(yè)，上海萊士占9.84%，山東泰邦占9.26%，單價平均在400元左右。最高的輝瑞歐洲的3065.53元，最低的是山東泰邦的387.81元，最高價格是最低的7.9倍。

 

　　此次集采也公布了276個藥品的最高有效申報價/最高日均費用，人凝血因子Ⅷ的不同規(guī)格也有不同的最高有效申報價，從價格對比來看，只有廣東雙林生物制藥200IU規(guī)格的人凝血因子Ⅷ的單價420.11元略高于最高有效申報價，其他企業(yè)各規(guī)格都低于最高有效申報價。

 

　　從2月23日公布的企業(yè)報名情況看，人凝血因子Ⅷ300IU規(guī)格報名只有兩家；200IU規(guī)格報名除上述名單的6家外，還有不在上述樣本醫(yī)院顯示銷售的南岳生物制藥和西康寶生物制品，此次重組人凝血因子Ⅷ不在集采和報量名單內(nèi)。

 

 

　　據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2020年人纖維蛋白原在全國樣本醫(yī)院的銷售額為5.05億元，2021年前三季度銷售額為4.43億元，預(yù)計全年接近6.0億元。

 

 

　　人纖維蛋白原治療低纖維蛋白原血癥致活動性出血的適應(yīng)癥已經(jīng)被納入國家醫(yī)保乙類目錄，近三年的樣本醫(yī)院銷售額都略有上升，而平均單價略有下降。

 

　　PDB數(shù)據(jù)庫顯示，按城市的銷售額分，人纖維蛋白原在5個省區(qū)（在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù)）的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為1.06億元，銷售額占全國的24.03%，銷售數(shù)量占全國的23.79%。

 

 

　　從報量明細表公布的名單來看，此次人纖維蛋白原集采涉及7家企業(yè)，其中博雅生物制藥集團、上海萊士血液制品、山東泰邦生物制品的報量排名前三位。

 

　　據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2021年前三季度，銷售額排名前三的博雅生物制藥集團、上海萊士血液制品和山東泰邦生物制品合計占比為94.80%，三家基本壟斷市場，單價平均在840～960元之間。

 

　　此次集采公布了276個藥品的最高有效申報價/最高日均費用，人纖維蛋白原也有最高有效申報價，從價格對比來看，只有哈爾濱派斯菲科生物0.5g的人纖維蛋白原的單價956.42元略高于最高有效申報價，其他企業(yè)各規(guī)格都低于最高有效申報價。

 

　　根據(jù)2月23日公布的企業(yè)報名情況，人纖維蛋白原的規(guī)格只有0.5g，報名除上述名單的7家外，還有不在上述樣本醫(yī)院顯示銷售的四川遠大蜀陽藥業(yè)。

 

 

　　從PDB數(shù)據(jù)庫查到，2020年人血白蛋白在全國樣本醫(yī)院的銷售額為42.18億元，2021年前三季度銷售額為37.08億元，預(yù)計全年接近50億元。

 

 

　　人血白蛋白用于搶救、重癥或因肝硬化、癌癥引起胸腹水且白蛋白低于30g/L的患者治療的適應(yīng)癥已經(jīng)被納入國家醫(yī)保乙類目錄，是屬于用量很大、采購金額很高的品種，可以看出近三年的平均單價基本持平，而樣本醫(yī)院銷售額都略有上升。

 

　　PDB數(shù)據(jù)庫顯示，按城市的銷售額分，人血白蛋白在5個省區(qū)（在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù)）的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為7.99億元，銷售額占全國的21.56%，銷售數(shù)量占全國的22.56%，約占全國的五分之一。

 

　　從報量明細表公布的名單來看，此次人血白蛋白集采涉及近40家企業(yè)，其中瑞士杰特貝林生物制品、西班牙基立福公司（Instituto Grifols SA）、德國CSL Behring GmbH、美國Grifols Biologicals LLC、Baxalta US Inc和奧地利Baxter AG、山東泰邦生物制品、華蘭生物工程的報量處于領(lǐng)先地位。

 

 

　　從PDB數(shù)據(jù)庫看出，2021年前三季度， CSL Behring兩家公司在全國樣本醫(yī)院銷售額合計占比為31.80%， Grifols兩家占22.21%， Baxter兩家占19.31%，山東泰邦生物制品占7.96%，Octapharma兩家占4.63%，這幾家合計占比為85.91%，占據(jù)主要市場。各廠家單價平均在220-500元之間，最高的是Baxter Healthcare的506.26元，最低的是華蘭生物工程（蘇州）的224.98元，最高價格是最低的2.25倍。

 

　　此次集采公布了276個藥品的最高有效申報價/最高日均費用，人血白蛋白也有最高有效申報價，各企業(yè)各規(guī)格都低于最高有效申報價。

 

　　根據(jù)此次2月23日公布的企業(yè)報名情況，人血白蛋白20%（50ml：10g）規(guī)格報名的企業(yè)比較多，另外還有不在上述樣本醫(yī)院顯示銷售的瑞士杰特貝林生物制品、德國Octapharma、baxalta US（從Baxter拆分出的美國公司）、廣東丹霞生物制藥、河北大安制藥、美國Grifols Biologicals LLC、Grifols Therapeutics LLC、新疆德源生物工程、鄭州萊士血液制品9家企業(yè)；20%（25ml：5g）規(guī)格報名的還有河北大安制藥；而25%（50ml：12.5g）規(guī)格報名的只有不在上述名單內(nèi)的成都蓉生藥業(yè)1家，幾家銷售額大的如Baxter Healthcare、Grifols Biologicals和Octapharma等未見報名。

 

 

　　此次集采市場規(guī)模（按照最高申報價計算）約為30.8 億元，其中靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原和人血白蛋白預(yù)采購量（折算為標準規(guī)格）分別為91.4萬瓶、1314.5瓶、29.0萬瓶、15.0萬瓶和307.9萬瓶，分別占對應(yīng)品類申報企業(yè)2020年批簽發(fā)量的7.7%、0.1%、17.0%、12.8%和4.7%，按照最高申報價計算的市場規(guī)模分別為8.4億元、36.3萬元、1.2億元、1.4億元和18.6億元。

 

　　血液制品由于原料稀缺，難以復(fù)制仿制藥“以量換價”邏輯。此次集采中，血液制品被單獨列出，中標規(guī)則溫和無需競價：企業(yè)申報品規(guī)及其他品規(guī)的報價只需≤最高有效申報價和本企業(yè)聯(lián)盟區(qū)最低價格兩者之間低值即可進入擬中選名單、獲得聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量100%，無需競價。因此，理論上血液制品企業(yè)可以以不高于本企業(yè)聯(lián)盟區(qū)最低價格中選，降價幅度可控。

 

　　血液制品納入集采后，一方面有望減輕銷售終端負擔，降低銷售費用支出，助力相關(guān)企業(yè)提質(zhì)增效；另一方面，本次集采血液制品價格預(yù)計降幅極低，較為穩(wěn)定，對于血液制品企業(yè)較為溫和，而由于市場需求仍在急速擴大，預(yù)計批簽發(fā)量仍會持續(xù)提升。從長期看，血液制品行業(yè)仍有較好的增長潛力。