2月8日，就在全球目光聚焦中國(guó)春節(jié)和北京冬奧的激情時(shí)刻，美國(guó)商務(wù)部最新發(fā)布的“未經(jīng)核實(shí)清單（UVL）”，再次掀起波瀾。

 

　　在本次名單所涉及的企業(yè)中，WuXi Biologics Co， Ltd.（無(wú)錫藥明生物技術(shù)有限公司）與WuXi Biologics （Shanghai） Co， Ltd.（上海藥明生物技術(shù)有限公司）赫然在列，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。這是繼去年年底美國(guó)財(cái)政部發(fā)布SDN（特別指定國(guó)民清單）制裁中國(guó)原料藥企業(yè)之后，美國(guó)政府部門(mén)首次運(yùn)用“清單管理”點(diǎn)名中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。

 

　　藥明生物CEO陳智勝在媒體電話會(huì)議上表示，UVL和此前提到的“實(shí)體清單”或“黑名單”是完全不同的概念，對(duì)公司的影響有限。然而，資本市場(chǎng)對(duì)于這一情況沒(méi)有如此樂(lè)觀。受上述消息影響，以CRO、CDMO為代表的醫(yī)藥第三方服務(wù)板塊遭遇劇烈沖擊：A股藥明康德開(kāi)盤(pán)封死跌停，跌停板封單一度達(dá)到11.1萬(wàn)手，約合資金超10億元，最新股價(jià)創(chuàng)一年來(lái)新低；港股方面，藥明生物、藥明康德開(kāi)盤(pán)即出現(xiàn)大幅跳水，藥明生物隨即直接停牌。

 

 

 

　　根據(jù)美國(guó)出口管理的相關(guān)法律法規(guī)，美國(guó)出口管理規(guī)制的物品不僅種類(lèi)多，而且范圍廣，既涉及產(chǎn)品，又涉及技術(shù)。其采取了“清單管理”這一重要手段進(jìn)行出口管理。

 

　　美國(guó)商務(wù)部下屬工業(yè)與安全局（BIS）采取分級(jí)清單管理模式，分別編制了未經(jīng)核實(shí)清單（UVL）、實(shí)體清單（EL）和被拒絕人清單（DPL）。其中DPL最為嚴(yán)格。

 

　　UVL在三個(gè)清單中程度相對(duì)最輕，主要是針對(duì)BIS無(wú)法在其先前交易中確認(rèn)物品最終用途的交易實(shí)體，負(fù)面影響低于DPL和EL，但被列入U(xiǎn)VL主要會(huì)給實(shí)體帶來(lái)一些負(fù)面影響，尤其是對(duì)供應(yīng)鏈穩(wěn)定性會(huì)帶來(lái)不小的沖擊。

 

　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，UVL是美國(guó)“長(zhǎng)臂管轄”的用途監(jiān)控手段，也是商務(wù)部主要的制裁方式之一，凡被列入該名單的實(shí)體，從美國(guó)供應(yīng)商出口獲取的產(chǎn)品都將受到嚴(yán)格管控，與這些中國(guó)公司進(jìn)行商務(wù)合作的美國(guó)公司也需要接受額外的調(diào)查，美國(guó)的出口商和供應(yīng)商公司可能將更為謹(jǐn)慎。

 

　　按照規(guī)定，向UVL名單所列的采購(gòu)商、中間收貨人、最終收貨人或最終用戶(hù)出口、再出口或轉(zhuǎn)讓美國(guó)原產(chǎn)物項(xiàng)時(shí)，不得享受任何許可例外，且必須出具“UVL聲明”。這直接引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)于藥明生物從美國(guó)供應(yīng)商進(jìn)口原料或零部件可能遭到影響的擔(dān)憂。

 

　　這一擔(dān)憂不無(wú)道理。早在2013年，藥明康德在無(wú)錫建設(shè)的研發(fā)生產(chǎn)基地就采用了賽默飛世爾的2000升一次性生物反應(yīng)器（Single-Use Bioreactor）。隨著無(wú)錫和上海生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)完成，無(wú)論是一次性生物反應(yīng)器，還是其它核心零部件和一次性耗材，來(lái)自全球多家供應(yīng)商的進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)著主要比例。

 

 

　　藥明生物方面介紹，過(guò)去十年中，公司一直獲得美國(guó)商務(wù)部批準(zhǔn)進(jìn)口部分一次性生物反應(yīng)器控制器和中空纖維過(guò)濾器，嚴(yán)格遵守相關(guān)出口法規(guī)，從未再出口或轉(zhuǎn)售給任何其他法律實(shí)體。原本美國(guó)商務(wù)部針對(duì)這些產(chǎn)品合理使用（即自用，不得轉(zhuǎn)售）具有一套例行核實(shí)程序，但過(guò)去兩年由于新冠肺炎疫情影響無(wú)法及時(shí)完成，這導(dǎo)致藥明生物進(jìn)入了UVL。

 

　　在采訪中，陳智勝表示，反應(yīng)器控制器和中空纖維過(guò)濾器的零部件供應(yīng)商均有4～5家，其中既有美國(guó)公司，也有歐洲和日本的公司。“公司的美國(guó)零部件供應(yīng)商所占比例大約為50%，這部分現(xiàn)在從美國(guó)出口，流程上會(huì)麻煩一些。同時(shí)，公司已經(jīng)及時(shí)協(xié)調(diào)歐洲和日本的供應(yīng)商加大供應(yīng)。由于零部件涉及到生產(chǎn)流程，可能引發(fā)的GMP管理、變更以及生產(chǎn)成本上升，我們也在和客戶(hù)積極溝通協(xié)調(diào)，不會(huì)對(duì)業(yè)務(wù)帶來(lái)影響。”

 

　　雖然藥明生物在第一時(shí)間發(fā)布《聲明》，資本市場(chǎng)對(duì)此依舊反應(yīng)激烈。受市場(chǎng)情緒推動(dòng)，在藥明系公司領(lǐng)跌之下，CRO/CDMO板塊直接掀起下跌狂潮，昭衍新藥、康龍化成、凱萊英、九州藥業(yè)等紛紛走低。

 

 

 

　　此次更新的UVL將藥明生物納入其中，這是首次在該名單中出現(xiàn)我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。據(jù)悉，以往被納入U(xiǎn)VL的企業(yè)多數(shù)是電子信息、精密光學(xué)、航空、機(jī)床、液晶制造等高科技企業(yè)，以及高校研究機(jī)構(gòu)、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室等，在本次納入33個(gè)中國(guó)實(shí)體后，該名單中收錄的實(shí)體總數(shù)已經(jīng)超過(guò)170個(gè)。

 

　　事實(shí)上，美國(guó)傳出的不利消息引發(fā)資本市場(chǎng)動(dòng)蕩，已經(jīng)不是第一次。2021年6月8日，美國(guó)參議院通過(guò)了《2021美國(guó)創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)法案》，首次確定的10大關(guān)鍵技術(shù)中的第7條即是生物技術(shù)、醫(yī)療技術(shù)、基因組學(xué)和合成生物學(xué)。這一領(lǐng)域同時(shí)也是中國(guó)《第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中，明確將基因與生物技術(shù)和臨床醫(yī)學(xué)與健康納入科技前沿技術(shù)攻關(guān)的重點(diǎn)領(lǐng)域。

 

　　去年12月15日，英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》報(bào)道，美國(guó)財(cái)政部將制裁8家中國(guó)企業(yè)，并且預(yù)計(jì)也將在16日把20多家中國(guó)企業(yè)列入“制裁名單”，包括部分涉及生物技術(shù)的企業(yè)。

 

　　隨后，“制裁名單”的消息引發(fā)資本市場(chǎng)醫(yī)藥板塊劇烈震蕩。12月15日午后資本市場(chǎng)醫(yī)藥板塊瞬間開(kāi)啟雪崩，尤以CXO企業(yè)股價(jià)波動(dòng)最為劇烈：藥明康德遭遇“A+H”雙殺，港股收于130.80港元/股，下跌19.06%，A股跌停，收于124.02元/股，股價(jià)創(chuàng)下自2021年11月8日以來(lái)的新低；昭衍新藥港股收盤(pán)價(jià)為72.80港元/股，下跌16.27%，A股收于119.10元/股，跌幅達(dá)到6.55%；此外，泰格醫(yī)藥、凱萊英等均遭遇大幅下跌。

 

　　不過(guò)，在之后美國(guó)財(cái)政部正式發(fā)布SDN中，實(shí)際納入名單的企業(yè)為河北艾豚商貿(mào)有限公司、河北環(huán)浩生物科技有限公司、上海馳順精細(xì)化工有限公司、武漢遠(yuǎn)成共創(chuàng)科技有限公司等4家企業(yè)，均以“涉嫌向美國(guó)走私芬/太/尼或相關(guān)生產(chǎn)原料”為由遭到美國(guó)政府制裁。最終證實(shí)“打壓科技創(chuàng)新”是一場(chǎng)海外媒體的“烏龍”。

 

　　資本市場(chǎng)專(zhuān)家分析認(rèn)為，“清單”點(diǎn)名只是引發(fā)資本市場(chǎng)動(dòng)蕩的“導(dǎo)火索”，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新還有很長(zhǎng)的道路要走，至少在CRO/CDMO板塊，核心技術(shù)、主要設(shè)備、價(jià)值市場(chǎng)都是全球維度，中國(guó)只有人力資源成本優(yōu)勢(shì)，只靠“賣(mài)水”依舊難以跨入醫(yī)藥創(chuàng)新頂峰。“CRO/CDMO是一個(gè)好生意，中國(guó)人擅長(zhǎng)做生意，但真正能夠讓中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)受到應(yīng)有的尊重，還是要靠創(chuàng)新！”

 

　　缺乏原創(chuàng)技術(shù)，很難在競(jìng)爭(zhēng)激烈的生物醫(yī)藥領(lǐng)域獨(dú)善其身，這并不是某一家企業(yè)面對(duì)的困難，而是整個(gè)體系需要面對(duì)的挑戰(zhàn)。上述人士進(jìn)一步指出：“面對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)帶來(lái)的機(jī)遇，CRO/CDMO得到了快速發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活躍，但我們必須看到，一些核心的平臺(tái)型技術(shù)依然是外部許可授權(quán)的，部分原料、輔料、試劑、高端關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備仍然需要進(jìn)口，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的本土化水平依然有待提升。”

 

　　直面“百年未有之變局”，Biotech作為美國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的重要一極，如今美國(guó)已經(jīng)開(kāi)始把中國(guó)列為不可忽視的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，“清單管理”從原料藥到制劑，從市場(chǎng)到技術(shù)，都可能遭遇愈發(fā)嚴(yán)峻的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，唯有將真正的硬核創(chuàng)新技術(shù)握在自己手中，才不會(huì)被“卡脖子”。

 

 

 

　　2月7日，美國(guó)商務(wù)部將33家中國(guó)單位列入“未經(jīng)核實(shí)清單（UVL）”，中國(guó)CDMO龍頭無(wú)錫藥明生物和無(wú)錫藥明生物（上海）位列其中。受此影響，藥明生物和藥明康德股價(jià)雙雙大跌。

 

　　2月8日早間，藥明生物對(duì)外解釋稱(chēng)：“因?yàn)楣臼褂蒙锓磻?yīng)器（Bioractor），需要每年向美國(guó)商務(wù)部報(bào)批，過(guò)去我們一直都能得到批準(zhǔn)，但由于新冠疫情，導(dǎo)致這兩年美國(guó)商務(wù)部沒(méi)能來(lái)現(xiàn)場(chǎng)檢查公司無(wú)錫和上海工廠，因此暫時(shí)把我們列在inverify list上面，其他的都不受影響。”

 

　　盡管藥明已經(jīng)做了及時(shí)的反應(yīng)，但市場(chǎng)對(duì)美國(guó)商務(wù)部XX清單的不淡定由來(lái)以久。

 

 

　　美國(guó)商務(wù)部的工業(yè)與安全局（BIS）的核心職能之一是負(fù)責(zé)“民用&軍用”出口物項(xiàng)管制，通過(guò)限制美國(guó)企業(yè)出口中高端技術(shù)，實(shí)現(xiàn)他們認(rèn)為的“國(guó)家安全目標(biāo)”，現(xiàn)在看到的XX清單就是其進(jìn)行管制行為的衍生品。

 

　　除了軍事最終用戶(hù)清單，實(shí)體清單（EL）是最嚴(yán)格的，主要針對(duì)認(rèn)為危害美國(guó)國(guó)家安全和外交關(guān)系的貿(mào)易行為；UVL主要針對(duì)最終用途，重要性和管制性中規(guī)中矩；被拒絕人員清單相對(duì)最寬松，以非聯(lián)邦公告形式發(fā)布。

 

　　 “國(guó)際經(jīng)濟(jì)法評(píng)論”指出，被列入未經(jīng)核實(shí)清單可能的情形有：

 

　　1.在最終用途核查中，核查對(duì)象與受美國(guó)出口管制法（EAR）管轄的物項(xiàng)特性不一致，如物項(xiàng)的接收者無(wú)法出示作為最終用途檢查對(duì)象的物項(xiàng)進(jìn)行目視檢查，或者無(wú)法提供足夠的文件或其他證據(jù)來(lái)確認(rèn)物項(xiàng)的處置方式。

 

　　2.不能對(duì)最終用途核查對(duì)象的存在與否或真實(shí)與否進(jìn)行核實(shí)，如無(wú)法在出口文件所示的地址找到外國(guó)當(dāng)事人，也無(wú)法通過(guò)電話或電子郵件找到外國(guó)當(dāng)事人。

 

　　3.因東道國(guó)政府不配合，導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行最終用途核查。如東道國(guó)政府機(jī)構(gòu)不響應(yīng)進(jìn)行最終用途檢查的請(qǐng)求，阻止安排此類(lèi)檢查，或拒絕及時(shí)安排此類(lèi)檢查。

 

　　本次藥明生物被納入U(xiǎn)VL，大概率是公司從美國(guó)進(jìn)口的生物反應(yīng)器和部分過(guò)濾器，這部分貨物受到出口管制，美國(guó)商務(wù)部需要核實(shí)這部分貨物是否自用，有沒(méi)有轉(zhuǎn)賣(mài)給其他國(guó)家。

 

 

　　先把最嚴(yán)重的后果攤出來(lái)，如果UVL實(shí)體不配合BIS，可能被其升級(jí)到實(shí)體清單，等同于美國(guó)的出口禁令。

 

　　藥明生物被納入U(xiǎn)VL前，正常的出口貿(mào)易可以適用“許可例外”。被納入U(xiǎn)VL后，與其貿(mào)易的出口商、再出口商和轉(zhuǎn)運(yùn)商需要獲得其UVL聲明，意味著要簽署一系列聲明協(xié)議，同意BIS進(jìn)行最終用戶(hù)審查，同意提供出口記錄。換言之，對(duì)藥明生物再進(jìn)口相關(guān)貨物提出了更嚴(yán)格的申報(bào)合規(guī)要求，增加了商業(yè)的不確定性及交易成本。

 

　　現(xiàn)在看來(lái)，比較直接的影響是：可能對(duì)藥明生物再進(jìn)行大規(guī)模的新建產(chǎn)能造成一定阻礙，公司或需考慮切換別國(guó)供應(yīng)商，購(gòu)置部分材料和設(shè)備。

 

 

　　按照藥明生物電話會(huì)管理層的表述：公司將采取臨時(shí)應(yīng)急措施向美國(guó)商務(wù)部聲明、擔(dān)保，沒(méi)有轉(zhuǎn)給其他主體使用，后續(xù)等待商務(wù)部核查。另外提到，從UVL里去除，只需要BIS來(lái)一次現(xiàn)場(chǎng)核查，但時(shí)間上有不確定性。

 

　　此前，被納入U(xiǎn)VL的中國(guó)實(shí)體也有被去除的案例，且歷時(shí)較短。2019年4月11日，美國(guó)BIS將37家中國(guó)實(shí)體納入U(xiǎn)VL，其中包括八億時(shí)空、三安光電等為代表的上市公司。2019年6月26日，美國(guó)BIS修改《出口管理?xiàng)l例》，將八億時(shí)空、三安光電等8家公司移除UVL，從被納入到被移除，不到三個(gè)月。按照三安光電當(dāng)時(shí)的股價(jià)走勢(shì)，4月后也經(jīng)歷了一波深度回調(diào)，之后走出了一波凌厲的上漲。

 

　　根據(jù)前輩們的經(jīng)驗(yàn)和可能的應(yīng)對(duì)策略，一般要盡快向BIS遞交證實(shí)其最終用途材料，BIS受理后，將根據(jù)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)地核查或采用其他替代程序以核實(shí)。待BIS順利完成核查，名字將會(huì)被移除。

 

　　在公司自身內(nèi)部控制沒(méi)問(wèn)題的情況下，相信以藥明生物的執(zhí)行力，應(yīng)能比較快地做出應(yīng)對(duì)，確保市場(chǎng)影響在可控范圍內(nèi)，但具體需要多久時(shí)間，很難預(yù)判。

 

　　被列入未經(jīng)核實(shí)清單雖然比實(shí)體清單影響更小，但因其所需時(shí)間的不確定性，會(huì)導(dǎo)致靴子一直不落地，比較壓制市場(chǎng)做多情緒。

 

 

　　無(wú)論是采購(gòu)進(jìn)口培養(yǎng)基外包裝可能攜帶新冠病毒事件，或是藥明生物因進(jìn)口生物反應(yīng)器被列入美國(guó)未經(jīng)核實(shí)清單，都是對(duì)市場(chǎng)的警醒：中國(guó)實(shí)現(xiàn)生命科學(xué)上游原料和設(shè)備的自主可控迫在眉睫。來(lái)自興業(yè)證券的數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)生物反應(yīng)器的國(guó)產(chǎn)化率低于20%，培養(yǎng)基的國(guó)產(chǎn)化率僅10%出頭。

 

　　打鐵還需自身硬。如何平衡生命科學(xué)上游公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和虛高的估值，值得市場(chǎng)投資人深度考量。消息出來(lái)后，先別忙著下“大利空”或者“錯(cuò)殺”的結(jié)論，不妨讓子彈先飛一會(huì)兒。（楊澤康）