近日，NMPA官網(wǎng)顯示，南京正大天晴以仿制3類報產(chǎn)的西格列汀二甲雙胍緩釋片進入行政審批階段，有望于近日獲批上市。西格列汀二甲雙胍為復方降糖制劑，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)和中國城市實體藥店終端銷售額合計達2.76億元。
磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥二甲雙胍聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年默沙東的西格列汀二甲雙胍片全球銷售額為19.71億美元；2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）和中國城市實體藥店終端西格列汀二甲雙胍銷售額合計達2.76億元。
無論在醫(yī)療機構(gòu)或?qū)嶓w藥店，西格列汀二甲雙胍市場規(guī)模均呈明顯上升趨勢。2020年中國城市實體藥店終端西格列汀二甲雙胍銷售額為9501萬元，同比增長55.59%，預計2021年銷售額將突破1億元。
中國城市實體藥店終端西格列汀二甲雙胍銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局
雖然二甲雙胍、阿卡波糖等單方制劑仍是口服降糖藥市場領軍品種，但復方降糖制劑近年來市場規(guī)模逐步上升。其中，二甲雙胍格列本脲、西格列汀二甲雙胍、吡格列酮二甲雙胍是實體藥店銷售額領先的復方降糖制劑。
2020年中國城市實體藥店終端復方降糖制劑通用名TOP3
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局
目前，國內(nèi)已上市的西格列汀二甲雙胍產(chǎn)品包括西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、西格列汀二甲雙胍片（Ⅲ）。西格列汀二甲雙胍緩釋片暫無企業(yè)獲批上市，南京正大天晴該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，拿下國內(nèi)首仿。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
