近日，正大天晴的阿達木單抗注射液上市申請審評狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”（受理號：CXSS2000026），有望于近期獲批成為第5個國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥。

 

 

　　阿達木單抗（修美樂）是艾伯維研發(fā)的全球首個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體，最早于2002年獲得美國FDA批準上市，2010年在中國獲批上市。

 

　　修美樂在全球獲批適應癥已超過17個，在中國獲批適應癥有8個：類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動性克羅恩病、非感染性中間/后/全葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、中重度活動性兒童克羅恩病。

 

　　值得一提的是，在2019年醫(yī)保談判過程中，修美樂降價59%成功進入醫(yī)保，而隨著2021版國家醫(yī)保目錄的出爐，修美樂8個適應癥均已進入國家醫(yī)保目錄。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端修美樂銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　據(jù)艾伯維財報，2020年修美樂全球銷售額為198.32億美元，連續(xù)九年位居全球暢銷藥物榜首。在醫(yī)保的助力下，修美樂中國市場也一掃低迷狀態(tài)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端修美樂銷售額接近8億元，同比增長878.23%。

 

　　2019年11月4日，百奧泰的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立），成為首個國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥，同年12月6日，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液（商品名：安健寧）獲批上市。2020年9月2日，信達生物的阿達木單抗注射液（商品名：蘇立信）獲批上市，同年12月2日，復宏漢霖的阿達木單抗注射液（商品名：漢達遠）獲批上市。

 

　　阿達木單抗生物類似藥獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　隨著正大天晴的阿達木單抗注射液注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”，第5個國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥呼之欲出。此外，僅剩下君實生物該產(chǎn)品上市申請在審評審批中。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫