12月8日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰的1類新藥KL290052膠囊獲批臨床，適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端肝膽疾病治療藥銷售額達(dá)150億元。今年以來，科倫藥業(yè)已有9款創(chuàng)新藥獲批臨床。
科倫博泰的1類新藥KL290052膠囊于今年9月首次申報(bào)IND，12月8日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎。
原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種以肝臟小膽管為主要靶器官的慢性進(jìn)展性自身免疫性膽汁淤積性疾病。國內(nèi)已有多家藥企針對該適應(yīng)癥布局創(chuàng)新藥，包括正大天晴的TQA3526片、眾生睿創(chuàng)的ZSP0678片、甘萊制藥的ASC42片等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端肝膽疾病治療藥銷售額達(dá)150億元，2021H1其銷售額超過70億元，同比增長7.25%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端肝膽疾病治療藥銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
近年來，科倫藥業(yè)持續(xù)加大創(chuàng)新投入，2021年前三季度研發(fā)費(fèi)用11.89億元，同比增長18.97%。2021年至今，科倫藥業(yè)（含子公司）已有9款新藥獲批臨床。
2021年至今科倫藥業(yè)獲批臨床的新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
除了2類改良型新藥枸櫞酸西地那非口溶膜、注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型），其余7款新藥均為1類新藥。其中，KL280006注射液處于Ⅱ期臨床階段，SKB336注射液、SKB337注射液已啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，KL590586膠囊已啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE
