近日，成都倍特藥業(yè)兩款4類仿制藥的上市申請進入行政審批階段，為替格瑞洛片及非布司他片，這兩款產(chǎn)品在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模均超過15億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年以來，倍特藥業(yè)已有11款新分類報產(chǎn)的仿制藥獲批上市。

 

　來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　替格瑞洛是阿斯利康研發(fā)的一款環(huán)戊基三唑嘧啶類新型口服抗血小板藥物，臨床上用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。原研產(chǎn)品2020年全球銷售額為15.93億美元。

 

　　阿斯利康的替格瑞洛片于2012年11月獲批進入國內(nèi)市場，深圳信立泰于2018年8月拿下首仿，目前國內(nèi)已有21家企業(yè)擁有替格瑞洛片生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過15億元，同比增長11.22%。

 

　　從廠家競爭格局看，原研廠家阿斯利康仍主導(dǎo)市場，但受仿制藥沖擊，其市場份額逐年下滑，信立泰、石藥、匯倫江蘇藥業(yè)、揚子江等企業(yè)的市場份額穩(wěn)步提升。

 

　　目前國內(nèi)有超過30家企業(yè)以新注冊分類提交替格瑞洛片上市申請，其中20家已獲批生產(chǎn)并視同過評，此外還有成都倍特藥業(yè)、成都百裕制藥、華潤雙鶴藥業(yè)等10家企業(yè)的產(chǎn)品在審，其中成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品已進入行政審批階段，沖刺國產(chǎn)第21家。

 

　來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　非布司他是日本帝人研發(fā)的一款黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，通過減少血清尿酸達到抗痛風作用，臨床上適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。

 

　　原研產(chǎn)品于2018年9月獲批進入國內(nèi)市場，目前國內(nèi)已有10家企業(yè)擁有非布司他片生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過15億元，同比增長7.8%。

 

　　目前已有16家企業(yè)以新注冊分類提交非布司他片上市申請，其中7家已獲批生產(chǎn)并視同過評，此外還有成都倍特藥業(yè)、青島百洋等8家企業(yè)的產(chǎn)品在審，成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品已進入行政審批階段，沖刺國產(chǎn)第10家。

 

　　2021年至今倍特藥業(yè)（含子公司）已獲批產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，倍特藥業(yè)（含子公司）有11款產(chǎn)品獲批上市，均以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同過評，其中恩曲他濱丙酚替諾福韋片為首仿。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月2日，如有疏漏，歡迎指正！