11月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報圣猶達、凱杰德國、史賽克對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括機械心臟瓣膜、全自動核酸提取純化儀和脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件。

 

　　具體情況如下：

 

　　圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對機械心臟瓣膜Mechanical Heart Valve主動召回

 

　　雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在標簽與說明書配置錯誤的問題，生產(chǎn)商圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對機械心臟瓣膜Mechanical Heart Valve（注冊證號：國械注進20163131281）主動召回。召回級別為三級。

 

　　凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System主動召回

 

　　凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在若使用2D條形碼集成功能并連續(xù)加載樣品時會出現(xiàn)樣本ID分配錯誤的問題，生產(chǎn)商凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System（備案憑證編碼：國械備20160121）主動召回。召回級別為二級。

 

　　史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants等產(chǎn)品主動召回

 

　　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在銷售至韓國、臺灣、墨西哥的產(chǎn)品沒有紙質(zhì)說明書，產(chǎn)品上只有電子說明書（elFU）標識的問題，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants（注冊證號：國械注進20163131680、國械注進20173466290）、脊柱前路固定系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20163131675）主動召回。召回級別為三級。