3月8日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)要求》），以進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程。文件自發(fā)布之日起施行。
根據(jù)文件，境外已上市化學(xué)藥品的仿制或進(jìn)口，是解決中國(guó)患者對(duì)臨床需求領(lǐng)域藥品可獲得性和可及性的重要手段?！都夹g(shù)要求》適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品，主要包括兩類(lèi)情形：（1）境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，即化學(xué)藥品3類(lèi)；（2）境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，即化學(xué)藥品5類(lèi)（不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化學(xué)藥品5.2類(lèi)）。與境外已上市境內(nèi)未上市制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥也適用于該《技術(shù)要求》。
文件指出，《技術(shù)要求》是藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)的基本技術(shù)要求。申請(qǐng)人作為申報(bào)產(chǎn)品的責(zé)任主體，對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)、質(zhì)量可控性、安全性和合規(guī)性等應(yīng)有全面、準(zhǔn)確的了解，并開(kāi)展相應(yīng)的研究工作。
對(duì)于化學(xué)藥品3類(lèi)和5.2類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)全面了解參比制劑上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。按照《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》提交參比制劑遴選申請(qǐng)，或按照中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》選擇合適的參比制劑。仿制藥的活性成份、劑型、適應(yīng)癥和給藥途徑應(yīng)與參比制劑一致。仿制藥的質(zhì)量應(yīng)與參比制劑保持一致。
對(duì)于化學(xué)藥品5類(lèi)上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)提交可反映供中國(guó)上市產(chǎn)品情況的現(xiàn)行版 CTD藥學(xué)研究資料，匯總在藥品證書(shū)（CPP）載明國(guó)家首次上市后至申報(bào)進(jìn)口期間發(fā)生的工藝改進(jìn)、質(zhì)量提升等藥學(xué)重大變更（包括經(jīng)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更內(nèi)容等）歷史簡(jiǎn)介，必要時(shí)提供藥學(xué)重大變更研究資料，關(guān)注進(jìn)口注冊(cè)樣品與支持中國(guó)注冊(cè)的關(guān)鍵臨床批樣品的質(zhì)量對(duì)比。
