12月24日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHL2000654 國；CXHL2000655 國），公司申報的 BPI-21668 片的藥品臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
BPI-21668 是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α（Phosphatidylinositol3-kinase α, PI3Kα ） 口服小分子抑制劑， 擬 用 于 PIK3CA（Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha）基因突變的晚期實體瘤（如乳腺癌、非小細胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。
臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-21668 在動物體內(nèi)外生物學活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個實體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動力學性質優(yōu)秀，有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為PIK3CA 基因突變的癌癥患者提供更多益處。
截至本公告披露日，全球僅有一款 PI3Kα 選擇性抑制劑 Alpelisib（諾華開發(fā)）獲批用于乳腺癌治療，中國區(qū)域內(nèi)尚無 PI3Kα 選擇性抑制劑上市。BPI-21668 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品 1 類。
110102000668（1）號