12月9日訊　醫(yī)改繼續(xù)深入，政策法規(guī)加速發(fā)布，行業(yè)規(guī)則重塑，大批醫(yī)藥人恐被淘汰。

 

 

　　自12月1日起，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（簡(jiǎn)稱《備案辦法》）正式執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員、藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。近期舉辦的“第二十屆中國(guó)藥師周”會(huì)議中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司領(lǐng)導(dǎo)也對(duì)備案進(jìn)行了權(quán)威解讀。

 

　　對(duì)于主管部門頒布的“醫(yī)藥代表備案管理辦法”，某企業(yè)LT成員表示：“關(guān)于‘醫(yī)藥代表備案’已經(jīng)開展多年，實(shí)施很難。這次也應(yīng)該是雷聲大，雨點(diǎn)小，最終不了了之。”相信持有該觀點(diǎn)的醫(yī)藥人不在少數(shù)，畢竟我們的醫(yī)藥代表群體太龐大了，真正有效管理難度較大。

 

　　確實(shí)，從醫(yī)藥代表備案平臺(tái)注冊(cè)頁(yè)面顯示，在“境內(nèi)藥品上市許可持有人”一欄，可供選擇的藥企只有7家藥企，而“境外藥品上市許可持有人”一欄，已有數(shù)十家藥企報(bào)備。外資藥企的觀念和行動(dòng)都優(yōu)于國(guó)內(nèi)藥企；但是，與中國(guó)5,000多家藥企數(shù)量相比，相差甚遠(yuǎn)。

 

　　《備案辦法》要求，醫(yī)藥代表需要有較高的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)水平，熟悉產(chǎn)品特性，通過與醫(yī)生的溝通，獲取產(chǎn)品使用療效、不良反應(yīng)等信息，進(jìn)而幫助持有人落實(shí)藥物警戒管理規(guī)范，持續(xù)提升藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理。

 

　　這將要求醫(yī)藥代表具備一定醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，在與醫(yī)療衛(wèi)生人員交往中，以醫(yī)學(xué)和藥學(xué)價(jià)值交換為基礎(chǔ)，從而提供正確藥品使用方法，幫助醫(yī)療從業(yè)人員合理處方藥品，避免藥物濫用。同樣，也要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將轉(zhuǎn)變醫(yī)藥營(yíng)銷模式，從低價(jià)值的兌費(fèi)模式向高價(jià)值的醫(yī)學(xué)應(yīng)用模式轉(zhuǎn)變。

 

　　醫(yī)藥行業(yè)本來就是一個(gè)高門檻的行業(yè)，過往的醫(yī)藥代表多數(shù)充當(dāng)了銷售的角色，擔(dān)有銷售業(yè)績(jī)考核，現(xiàn)醫(yī)藥代表備案管理辦法明確規(guī)定，醫(yī)藥代表將不能承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，主要職責(zé)是擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。這勢(shì)必對(duì)醫(yī)藥代表的專業(yè)要求與能力要求進(jìn)一步提高了門檻。

 

 

　　很多創(chuàng)新藥企將企業(yè)使命定位于治療未被滿足的疾病需求，并使得創(chuàng)新藥物被更多患者使用。這在歐美國(guó)家已經(jīng)成為常態(tài)，但是中國(guó)創(chuàng)新藥企才剛剛起步。

 

　　隨著醫(yī)改深入，新藥研發(fā)、臨床、注冊(cè)等政策支持，海外科學(xué)家開始回國(guó)潮，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在2013年之后大概25萬高科技人才回國(guó)，這其中很大一部分屬于生物制藥領(lǐng)域。回國(guó)潮中的科學(xué)家有的帶著團(tuán)隊(duì)歸國(guó)，有的帶著科研成果歸國(guó)，其中也不乏白手起家的科學(xué)家。據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止2019年底，具有創(chuàng)新藥項(xiàng)目制藥企業(yè)超過100家，部分創(chuàng)新藥企業(yè)屬于近年新成立，這背后是國(guó)家人才戰(zhàn)略的重要成果之一。

 

　　中國(guó)創(chuàng)新藥起步較晚，前期以me-too為主，有一部分me-better，現(xiàn)在開始逐步有first-in-class。腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)展比較快，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年1月，我國(guó)共有821款處于不同臨床開發(fā)階段的抗癌藥物，其中包括404款me-too和359款first-in-class（FIC）藥物，F(xiàn)IC藥物占比接近一半，尤其在免疫腫瘤領(lǐng)域更為突出。

 

　　但是，僅僅有人、有項(xiàng)目還不足以振興醫(yī)藥工業(yè)，還需要有舞臺(tái)，有平臺(tái)，以及運(yùn)作空間。目前，仿制藥醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)依然是主流，常年坐收政策紅利，積弊已久，大部分仿制藥醫(yī)藥企業(yè)難以自覺、自動(dòng)轉(zhuǎn)型。因此，騰籠換鳥，需要通過“有形的手”加速仿制藥推出市場(chǎng)，將仿制藥換成創(chuàng)新藥方可促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展。

 

　　近日，山東集采有藥品降價(jià)98%，醫(yī)藥媒體繼續(xù)反彈，“這是買藥送瓶子，還是買瓶子送藥的呼喊，”“最高降價(jià)98.5%，專家稱一毛也沒漲。”集采愈演愈烈，范圍更廣，速度加快，一面是政策主管部門的改革落地，另一方面是醫(yī)藥人觀念尚未改變，二者的差距才會(huì)產(chǎn)生這樣的聲音。仿制藥相比創(chuàng)新藥，仍然屬于低值產(chǎn)品，世界各國(guó)都不例外。

 

　　在美國(guó)份額20%創(chuàng)新藥占據(jù)80%銷售額，80%份額的仿制藥只有20%銷售額，這符合經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，價(jià)格圍繞價(jià)值波動(dòng)，低價(jià)值應(yīng)該低價(jià)。

 

　　時(shí)代不同，同樣是低價(jià)值背后涵義也各異。早期，國(guó)家百?gòu)U待興，醫(yī)藥工業(yè)處于0基礎(chǔ)，如果能仿制國(guó)外原研藥品，用于臨床治療，難能可貴。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，尤其90年代中后期，大批外資藥企進(jìn)入中國(guó)投資辦廠，一定程度滿足中國(guó)患者治療需求的同時(shí)，另一方面也給中國(guó)仿制藥企業(yè)提供了“憊懶”的借口。仿制藥企業(yè)高價(jià)售賣低價(jià)值仿制藥成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的主要收入來源，而仿制藥銷售模式也成為常態(tài)，其成為阻礙創(chuàng)新藥發(fā)展的桎梏。

 

　　2019年醫(yī)改主管部門用“計(jì)劃的手”加速“騰籠換鳥”，啟動(dòng)醫(yī)保基金全國(guó)性戰(zhàn)略購(gòu)買。2019年4+7結(jié)果公布，廣大醫(yī)藥人奔走相告，遍地哀鴻滿城鮮血，驚呼于價(jià)格下降之猛烈，價(jià)格的結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于市場(chǎng)預(yù)期。如今，歷經(jīng)2年4次全國(guó)藥品集采（三輪）、多次省級(jí)藥品集采洗禮，醫(yī)藥人開始意識(shí)到，降價(jià)背后是中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)飛速發(fā)展的剛性需求，由低價(jià)值向高價(jià)值的轉(zhuǎn)換。

 

 

　　隨著國(guó)家的醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)深入改革，醫(yī)藥行業(yè)將繼續(xù)優(yōu)化生態(tài)環(huán)境，重塑食物鏈，低價(jià)值和低科學(xué)含量環(huán)節(jié)勢(shì)必需要優(yōu)化，從而直接促使醫(yī)藥行業(yè)騰籠換鳥，換取高價(jià)值藥品，這就不僅是騰出藥品，對(duì)醫(yī)藥從業(yè)人員，尤其是醫(yī)藥代表有了新的高要求，或者說是對(duì)醫(yī)藥代表的一種重塑，更甚者將直接淘汰一批不合格醫(yī)藥代表。

 

　　2018年5月28日，國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人在中國(guó)科學(xué)院第十九次院士大會(huì)、中國(guó)工程院第十四次院士大會(huì)上的講話指出，“要瞄準(zhǔn)世界科技前沿，抓住大趨勢(shì)，下好“先手棋”，打好基礎(chǔ)、儲(chǔ)備長(zhǎng)遠(yuǎn)，甘于坐冷板凳，勇于做栽樹人、挖井人，實(shí)現(xiàn)前瞻性基礎(chǔ)研究、引領(lǐng)性原創(chuàng)成果重大突破，夯實(shí)世界科技強(qiáng)國(guó)建設(shè)的根基。”

 

　　在醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外，倡導(dǎo)科技創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)升級(jí)換代，必須需科技先行，確保創(chuàng)新藥物全球領(lǐng)先性。據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示，截至2018年12月31日，涉及中美雙報(bào)的公司共24家，品種總數(shù)達(dá)44個(gè)，這將一定程度上形成“創(chuàng)新藥”的“先手棋”。

 

　　既然政策倡導(dǎo)方向已明確，摒棄低價(jià)值才能“騰籠換鳥”，除了騰出“仿制藥”，從“醫(yī)藥代表備案”的管理辦法實(shí)施，是“騰出”人的一種隱性方式。

 

　　如果此次方案能夠執(zhí)行，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)模式是某種促進(jìn)，“高價(jià)值代表”和“高價(jià)值營(yíng)銷”將取代“低價(jià)值代表”和“兌費(fèi)”，而醫(yī)藥代表將不再等同于銷售人員，而成為一種具有高知高專業(yè)的精尖學(xué)術(shù)推廣人員，成為一項(xiàng)長(zhǎng)久的乃至終身的專業(yè)職業(yè)。

 

　　一項(xiàng)2854名職業(yè)醫(yī)藥銷售人員的調(diào)研中顯示，在美國(guó)大部分醫(yī)藥代表把工作當(dāng)做一個(gè)長(zhǎng)久的職業(yè)，54%的人有6～20年的工作經(jīng)驗(yàn)，70%的受訪者年齡在31歲至50歲之間，還有16%的受訪者在50～60歲之間。醫(yī)藥代表不僅可以長(zhǎng)期做，而且年齡很大也可以從事。

 

　　醫(yī)藥行業(yè)大浪淘沙，隨著行業(yè)重塑，醫(yī)藥代表也將迎來第二春，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥和“高價(jià)值營(yíng)銷”盛行，多方互利共贏。