12月1日，羅氏集團成員企業(yè)基因泰克和諾華制藥同時向外宣布，美國FDA已批準兩家公司共同開發(fā)和商業(yè)化的Xolair^®（omalizumab，奧馬珠單抗）補充生物制劑許可申請(sBLA)，用于對鼻用糖皮質激素反應不敏感的18歲及以上成人患者鼻息肉的附加維持治療。

獲得FDA批準后，奧馬珠單抗成為在美批準的唯一用于靶向和阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體。通過降低游離IgE，下調高親和力IgE受體并限制肥大細胞脫顆粒作用，Xolair最小化了整個過敏性炎癥級聯(lián)反應中介質的釋放。該藥效機理表明Xolair在所有相關的過敏性疾病中可能都存在治療潛力，為鼻息肉患者提供的該項治療方法獲得適應癥批準，是Xolair在過敏性、呼吸道和炎癥以及相關疾病方面探索上邁出的重要一步。

此次FDA的授權批準是基于III期POLYP 1和POLYP 2的臨床試驗結果做出的。POLYP 1和POLYP 2是重復的III期臨床研究，旨在評估奧馬珠單抗與安慰劑相比對鼻皮質類固醇反應不佳的成人鼻息肉患者的療效和安全性。

兩項試驗均為隨機，多中心，雙盲，安慰劑對照臨床試驗。POLYP 1入組138例患者，POLYP 2入組127例患者。兩項試驗結果均顯示，成人鼻息肉患者在鼻用糖皮質類固醇激素反應不佳后，接受奧馬珠單抗治療，第24周的鼻息肉評分（NPS）和每周平均鼻充血評分（NCS）較安慰劑組都有統(tǒng)計學顯著改善。

在這兩項研究中，最早在第4周進行首次評估時就已經觀察到奧馬珠單抗組與安慰劑組相比，在NPS和NCS方面有更大的改善。在治療期間和為期五周的適應期中，所有患者均接受了糖皮質激素莫米松的鼻腔治療以消除背景影響。有關POLYP 1和POLYP 2的臨床試驗結果發(fā)表在最近的《Journal of Allergy and Clinical Immunology》（《變態(tài)反應與臨床免疫學雜志》）上。

在給予奧馬珠單抗治療的患者中未發(fā)現(xiàn)新的或意外的不良反應，超過95％的患者完成了POLYP 1和POLYP 2試驗的每個指標測評。最常見的不良反應（≥3％的患者）包括頭痛，注射部位反應，關節(jié)痛，上腹部疼痛和頭暈。

奧馬珠單抗最早于2003年獲批用于治療中至重度哮喘，它也是首個治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的生物制劑，及繼非鎮(zhèn)靜H1-抗組胺藥之后首個獲準用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物。目前已經包含兩種劑型和用于治療三種疾病的上市批準?！鞠嚓P閱讀：食物過敏可預防！基因泰克Xolair獲突破性療法認定】

作為一種皮下注射的處方藥，其已被批準用于治療：

6歲或以上中度至重度持續(xù)性哮喘患者，其哮喘癥狀不受吸入性糖皮質激素的哮喘藥物控制，通過皮膚或血液檢查以查看患者是否對全年的致敏物過敏。

12歲及以上不受H1抗組胺藥治療控制而繼續(xù)發(fā)生蕁麻疹的慢性特發(fā)性蕁麻疹患者（CIU；未知原因的慢性蕁麻疹）。

自2003年首次批準用于過敏性哮喘以來，已經在美國使用奧馬珠單抗治療了大約46萬名患者。

參考來源：

1.Genentech Announces FDA Approval of Xolair (omalizumab) for Adults with Nasal Polyps

2.Novartis announces FDA approval of Xolair® (omalizumab) for adults with nasal polyps