今晚分享個本周國家市場監(jiān)管局公布的案例，大家可以對這個領(lǐng)域粗略了解下。

11 月 17 日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《萬邦德制藥集團(tuán)浙江醫(yī)藥銷售有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書》，處罰決定書顯示，浙江省市場監(jiān)督管理局于 2020 年 8 月對萬邦德制藥集團(tuán)浙江醫(yī)藥銷售有限公司涉嫌濫用市場支配地位行為立案調(diào)查。2020 年 11 月，浙江省市場監(jiān)督管理局對本案作出行政處罰決定，沒收違法所得 232205.11 元，并處 2019 年度銷售額 3% 的罰款 2241753.58 元，共計罰沒款2473958.69 元。

本案相關(guān)商品市場為鹽酸溴己新原料藥市場，經(jīng)查，2015-2017 年國內(nèi)獲得鹽酸溴己新原料藥 GMP 認(rèn)證、擁有生產(chǎn)批文的有 6 家企業(yè)。經(jīng)向該 6 家企業(yè)調(diào)查核實(shí)并統(tǒng)計，2015-2017 年度涉案藥企占中國鹽酸溴己新原料藥市場份額為 90.99%、95.38%、98.57%。根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》第十九條規(guī)定，可以推定當(dāng)事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位。

而下游相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商數(shù)量眾多，競爭較為激烈，鹽酸溴己新原料藥是下游廠商生產(chǎn)相關(guān)藥品的必需原料。下游藥品生產(chǎn)廠商選定某廠商生產(chǎn)的鹽酸溴己新原料藥后，若要改用新供應(yīng)來源的鹽酸溴己新原料藥，難度大、耗時長。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕242號)和《關(guān)于藥品補(bǔ)充申請注冊有關(guān)要求的通知》（浙食藥監(jiān)注〔2009〕3號）等規(guī)定，常規(guī)情況下需要 10 個月左右完成變更研究及申報。因此，下游相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商對當(dāng)事人高度依賴，在鹽酸溴己新原料藥采購中難以對當(dāng)事人形成有效競爭約束。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人濫用鹽酸溴己新原料藥市場支配地位，附加不合理交易條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由當(dāng)事人銷售。2015年9月，當(dāng)事人與廣州一品紅制藥有限公司簽訂了《產(chǎn)品代理協(xié)議書》，代理期限為2015年9月1日至2020年12月31日?！懂a(chǎn)品代理協(xié)議書》規(guī)定，當(dāng)事人以3000元/KG價格向廣州一品紅制藥有限公司銷售鹽酸溴己新原料藥；要求廣州一品紅制藥有限公司將其生產(chǎn)的注射用鹽酸溴己新藥品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的價格交由當(dāng)事人作為該產(chǎn)品全國總代理；協(xié)議簽訂之日起，未經(jīng)當(dāng)事人書面許可，廣州一品紅制藥有限公司不得自行銷售上述產(chǎn)品或?qū)⑸鲜霎a(chǎn)品贈予任何第三方，也不得授權(quán)任何第三方銷售上述產(chǎn)品；當(dāng)事人有權(quán)確定該產(chǎn)品的各省級分銷商代理權(quán)。同時還要求廣東省的獨(dú)家總經(jīng)銷商廣東一品紅藥業(yè)有限公司（廣州一品紅制藥有限公司的母公司）由當(dāng)事人按2.5元/支的價格向其供貨。

從調(diào)取的銷售結(jié)算記錄看，2015年10月15日開始，當(dāng)事人向廣州一品紅制藥有限公司以3000元/kg的價格銷售注射用鹽酸溴己新原料藥；2016年1月至12月，廣州一品紅制藥有限公司向當(dāng)事人以1.7元/支的價格銷售注射用鹽酸溴己新（西林瓶4mg/支）藥品，共計339600支（西林瓶4mg/支），銷售金額493435.92元（不含稅）；當(dāng)事人向廣東一品紅藥業(yè)有限公司以2.5元/支的價格銷售相應(yīng)數(shù)量的制劑，銷售金額為725641.03元（不含稅），獲利232205.11元。

市場監(jiān)管局認(rèn)為，當(dāng)事人附加不合理交易條件的行為排除、限制了藥品市場競爭，損害了藥品生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益，并列舉了多組證據(jù)，據(jù)此作出行政處罰和決定。

▌ 原料藥反壟斷指南已發(fā)布

前面大咪提到，國家市場監(jiān)管部門對于原料藥壟斷行為一直在強(qiáng)力打擊，遠(yuǎn)的不說，今年 9 月 23 日，反壟斷局召開原料藥和藥品規(guī)范經(jīng)營座談會。中國藥品監(jiān)督管理研究會和中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會以及 12 家原料藥和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)參加會議。會上，協(xié)會和企業(yè)介紹了行業(yè)發(fā)展情況及經(jīng)營中存在的問題，特別是原料藥領(lǐng)域控銷、壟斷漲價等影響正常生產(chǎn)經(jīng)營等問題，并對《原料藥領(lǐng)域反壟斷指南》提出修改完善意見。

反壟斷局要求原料藥和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營，不得從事《反壟斷法》禁止的壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位等行為。市場監(jiān)管部門將持續(xù)加大原料藥和藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊壟斷漲價等各種形式的壟斷行為，對原料藥和藥品領(lǐng)域壟斷行為特別是有意規(guī)避反壟斷調(diào)查實(shí)施的壟斷行為，堅持從嚴(yán)從重從快處理，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)原料藥和藥品市場公平競爭秩序。

為預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者守法合規(guī)經(jīng)營，上個月 13 日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，禁止原料藥領(lǐng)域達(dá)成、實(shí)施橫向或縱向壟斷協(xié)議，以及濫用市場支配地位。

市場監(jiān)管總局要求，原料藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競爭者達(dá)成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷售價格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計劃等敏感信息。

對于原料藥經(jīng)銷企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)銷企業(yè)就采購數(shù)量、采購對象、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售對象等達(dá)成、實(shí)施經(jīng)銷合作協(xié)議、采購合作協(xié)議等橫向壟斷協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免向原料藥生產(chǎn)企業(yè)透露其競爭者的銷售價格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計劃等敏感信息。

而縱向壟斷協(xié)議可以表現(xiàn)為直接限制，如原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過合同條款規(guī)定下游企業(yè)的轉(zhuǎn)售價格；也可以表現(xiàn)為間接限制，如固定經(jīng)銷商的利潤、折扣和返點(diǎn)，通過對不遵守限定價格的下游企業(yè)取消返利、減少折扣、拒絕供貨或解除協(xié)議等實(shí)施價格限制。

在原料藥領(lǐng)域，縱向壟斷協(xié)議主要通過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)與下游企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議達(dá)成，也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價通知等形式達(dá)成。通常情形下，單個原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施縱向壟斷協(xié)議會限制品牌內(nèi)競爭，損害下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益。特別是當(dāng)相關(guān)市場上多個甚至全部經(jīng)營者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關(guān)藥品市場競爭。對于原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議的認(rèn)定，可考慮藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)規(guī)定。

而對于濫用市場支配地位也是違法行為，在實(shí)際運(yùn)營中，具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，推高原料藥及相關(guān)藥品市場價格，損害下游經(jīng)營者和消費(fèi)者利益，增加國家醫(yī)保支出。

通過上述案例，相信小伙伴們應(yīng)該對于原料藥市場競爭及相關(guān)法規(guī)，應(yīng)該有個粗略的了解了。