應(yīng)當(dāng)說，我們國家的醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)在取得了階段性成果。

宋瑞霖，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長

01

藥政改革，本土新藥崛起

這首先是來自政策的變化。2015年，國務(wù)院首次將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升到支柱性產(chǎn)業(yè)的高度，開啟了中國藥品審評審批制度的改革。改革的高潮在2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這一具有里程碑意義的文件推動了中國的藥品審評和國際接軌。

2017年以來，國家出臺一系列政策利好生物醫(yī)藥行業(yè)，從中國藥品當(dāng)局2017年加入ICH那一刻開始，中國醫(yī)藥不再簡單地描述為“中國特色”的醫(yī)藥，而是走向“全球特色”、“國際化”的醫(yī)藥。這些改變直接影響了后續(xù)三年包括《藥品管理法》的修改以及醫(yī)保制度的改革等方面。

隨著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和藥品監(jiān)管改革，本土創(chuàng)新企業(yè)正在崛起。當(dāng)然，我們今天并沒有離開“仿創(chuàng)結(jié)合，以仿為主”的大格局，但是中國的創(chuàng)新正在大步前進(jìn)。

回首中國醫(yī)藥創(chuàng)新可以分為三個階段。從1985年到2000年可以稱為第一個階段，《藥品管理法》正式實施，中國有了統(tǒng)一的藥品審批制度；到2001年，中國加入WTO，中國醫(yī)藥進(jìn)入第二個階段，對《藥品管理法》做了第一次全面修訂；第三個階段從2015年開始，隨著一系列的創(chuàng)新改革，不斷涌現(xiàn)出原始創(chuàng)新品種并獲批上市。

藥品的創(chuàng)新情況，我們開始做metoo/mebetter，然后過渡到bestinclass，最后希望能夠走向firstinclass。我們正在從“跟跑”向“并跑”的方向轉(zhuǎn)移，同時力爭去“領(lǐng)跑”。當(dāng)然，這還有很長的路要走。

目前，從中國每年批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量上看和日本處于同一個水平線上?？梢钥吹?，我們一類新藥NDA申報數(shù)量逐漸上升，而且這個趨勢始終沒有改變。此外，在產(chǎn)品上市后的快速商業(yè)化方面，中國也有很重要的變化。

2000年前后，一個專利藥物，與其同類國內(nèi)藥品上市時間與全球首次上市之間相差通常10年。如今PD-1單抗的情況，時間差已經(jīng)縮短到2-4年。所以，這也是為什么K藥、O藥在中國很不好賣的原因。也就是說，那種外資企業(yè)獨占中國市場的時間越來越短了，競品的出現(xiàn)也越來越快，這就是中國市場的變化。

因此，我們有理由說中國從全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第三方陣，現(xiàn)在進(jìn)入到第二方陣。

就醫(yī)藥創(chuàng)新的環(huán)境而言，如果藥品審評審批制度是一個“完成時”，那么醫(yī)保相關(guān)改革就是“進(jìn)行時”。

以2018年5月醫(yī)保局成立和同年12月的“4+7”集采為標(biāo)志，醫(yī)保局已經(jīng)成為當(dāng)下推進(jìn)醫(yī)改的“主力軍”。創(chuàng)新藥用更短的時間進(jìn)入醫(yī)保目錄，并逐步形成以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)保收支平衡為核心的評價體系。

02

金融杠桿如何賦能地方創(chuàng)新？

醫(yī)保一直是我們非常重要的一個節(jié)點。我們老說“有人生孩子”，但是很少“有人養(yǎng)孩子”。包括各地政府的政策，都是怎么去獎勵藥企來地方投資，藥企做出一個新藥地方獎勵多少錢。但是，政府很少考慮，藥企做出的新藥怎么在市場上實現(xiàn)價值。

投資商是要看利潤的，一個藥物上市后，不能夠獲取應(yīng)有商業(yè)利益，后續(xù)是沒有什么投資者跟投的，當(dāng)然也就談不上有新藥。因此，我們現(xiàn)在要建立多層次的保障體系，才能保障醫(yī)藥創(chuàng)新。如果只靠著醫(yī)保，是撐不起我們中國的新藥的。

那怎么辦？必須要解放思想。今天我們談的是醫(yī)藥創(chuàng)新，美國為什么能夠成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新強國？FDA一年批了59個藥物，我們中國一年能夠有10個本土新藥獲批，把進(jìn)口藥算上也就20多個。政府的支持非常重要，但僅靠政府支持就能做出一個創(chuàng)新藥嗎？顯然是不可能的。政府永遠(yuǎn)是用好的政策去引導(dǎo)，用醫(yī)保資金能夠支持，但是真正依靠的是社會資本的進(jìn)入。

當(dāng)一個創(chuàng)新不能夠和資本緊密結(jié)合，創(chuàng)新是不可持續(xù)的。相比產(chǎn)值，地方更應(yīng)該看重價值。我特別希望今后我們要在價值上去追求。

港交所作為全球第二大生物醫(yī)藥科技的融資中心，截至2020年9月底，總共21家18A企業(yè)，共募集超過500億港元；上交所科創(chuàng)板是獨立于現(xiàn)有主板市場的新設(shè)板塊，截至2020年9月2日，創(chuàng)新藥及生物制品類公司累計14家上市，共募集約230億元；而國家新藥重大專項“十一五”到“十三五”十幾年財政撥款的總和才200億元。

這充分說明，我們要建立一個良好的政策、投資環(huán)境，讓更多社會資金集聚到你這個地方，這才能夠證明你這個地方是不是成為一個創(chuàng)新高地。因為投資者買的是未來，不是你的今天。

從整個產(chǎn)業(yè)看來，疫情之后全球經(jīng)濟(jì)下滑，但是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該還算是“一枝獨秀”，特別是醫(yī)療器械，呼吸機(jī)、口罩、防護(hù)服等，這些都是突發(fā)的一種市場需求。疫情之后，政策、科技、金融等推動下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新將會迎來黃金的十年。

03

我國醫(yī)藥創(chuàng)新面臨的挑戰(zhàn)及思考

中國生物醫(yī)藥市場（藥品制造）占全球比重快速上升，但目前的缺點是缺乏有效的頂層設(shè)計，原始創(chuàng)新能力和科研轉(zhuǎn)化水平亟待提高。

在研發(fā)總支出方面，我們和美國占了全球接近一半比重，其中美國占25%，中國占23%?？墒羌?xì)看2018年WTO統(tǒng)計的知識產(chǎn)權(quán)使用費收入，美國高達(dá)1305億美元，中國是56億美元，二者相差23倍。這說明我們主要花錢買別人的技術(shù)，專利真正“走出去”的很少。

另外，我們有這么多高校，產(chǎn)生了那么多論文，但是轉(zhuǎn)化率呢？國家知識產(chǎn)權(quán)局統(tǒng)計，2018年高校專利產(chǎn)業(yè)化率僅2.7%，而個人為14.1%，科研單位8.9%，企業(yè)46%；專利許可率和轉(zhuǎn)化率方面，高校最低僅1.8%和1.4%，低于科研單位、個人、企業(yè)。

美國1980年的《拜杜法案》，解放教授們開辦公司把科研成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化催生出了“硅谷”。該法案成為奠定美國醫(yī)藥創(chuàng)新強國的基礎(chǔ)法案之一，這也是我們“兩辦”意見一直想要推的核心內(nèi)容。所以，在藥物研發(fā)以及轉(zhuǎn)化方面不要小看企業(yè)，真正的人才實際上更多的是在企業(yè)，正所謂“高手在民間”。

其次，以臨床藥物研發(fā)為導(dǎo)向的科研還有很大提升空間。許多城市對外宣傳有多少家醫(yī)院、多少張病床，以彰顯自身在發(fā)展生物醫(yī)藥創(chuàng)新方面的實力。但是，關(guān)鍵問題是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有多少臨床PI，有多少藥物臨床研究項目在所在地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。如果一個城市的臨床試驗是落后的，那么這個城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量對創(chuàng)新醫(yī)藥而言不會有太大的意義。

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，發(fā)病率位列第一的是肺癌。但是，在我國屬于高發(fā)的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、食管癌這些癌種，臨床試實驗數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。這體現(xiàn)出我們原始創(chuàng)新能力有待加強，必須要認(rèn)真思考。

創(chuàng)新藥的市場潛力非常巨大。國內(nèi)醫(yī)院創(chuàng)新類藥品銷售額占比逐年提升，但與發(fā)達(dá)國家差距仍然顯著。而海外市場方面，我們也需要進(jìn)一步開拓。國內(nèi)藥企得找準(zhǔn)自己的定位，你的銷售有多少是在本國之外？如果都在本國之內(nèi)，那么企業(yè)市值和價值永遠(yuǎn)是不夠的。

總之，我們的政府、產(chǎn)業(yè)和科研人員，一定要緊盯市場，緊盯臨床需求，必須要面對患者、社會的需求，來確定自己的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。