11月9日訊　因使用1臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備，3家醫(yī)院分別被罰50萬(wàn)！而這類情況已經(jīng)在多家醫(yī)院發(fā)生。

 

 

　　日前，晉城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布3則處罰公示信息。高平市人民醫(yī)院集團(tuán)（高平市人民醫(yī)院）、沁水縣醫(yī)療集團(tuán)（沁水縣人民醫(yī)院、沁水縣醫(yī)療集團(tuán)人民醫(yī)院）和陵川縣人民醫(yī)院集團(tuán)（陵川縣人民醫(yī)院、陵川縣醫(yī)療集團(tuán)人民醫(yī)院）因使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械，分別被作出同樣的處罰：

 

　　1、沒收違法使用的醫(yī)療器械；

 

　　2、并處貨值金額1倍罰款：50萬(wàn)元。

 

 

　　據(jù)處罰決定書顯示：3家人民醫(yī)院各使用的5臺(tái)“意大利貝爾克血液透析裝置”（型號(hào)FORMULA IBFXMX765,2013年生產(chǎn)）銘牌上未標(biāo)注注冊(cè)人名稱、聯(lián)系方式、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)提供不出購(gòu)進(jìn)票據(jù)和醫(yī)療器械注冊(cè)證。而這些器械來(lái)源皆是慈善捐贈(zèng)。

 

　　無(wú)獨(dú)有偶，不久前合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開出沒收涉案醫(yī)療器械、罰款18萬(wàn)元的行政處罰罰單。也是出于同樣的原因。

 

　　執(zhí)法部門發(fā)現(xiàn)，安徽廬州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院使用的未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”購(gòu)進(jìn)于安徽金和醫(yī)療器械有限公司，購(gòu)進(jìn)金額總計(jì)180000元。

 

　　經(jīng)查明，安徽廬州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院使用的強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153230137，規(guī)格型號(hào)：GEN11，生產(chǎn)日期2018-08-24，序列號(hào)：1111834197）產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)已于2018年6月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更為GEN11CN。涉案產(chǎn)品的注冊(cè)證型號(hào)與經(jīng)變更之后的產(chǎn)品注冊(cè)證型號(hào)明顯不符，且生產(chǎn)日期在變更日期之后。因此，該產(chǎn)品應(yīng)為未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

　　在購(gòu)進(jìn) “超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”產(chǎn)品過程中，該院存在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況不熟悉，未能認(rèn)真履行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度的相關(guān)規(guī)定；對(duì)安徽金和醫(yī)療器械有限公司不具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況審核不清；對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”未依法注冊(cè)情況驗(yàn)收不明等問題。

 

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

 

　　使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械，醫(yī)院曾被開天價(jià)罰單

 

　　沒有注冊(cè)的醫(yī)療器械，卻堂而皇之進(jìn)入了醫(yī)院銷售。在2016年臨漳縣婦幼保健院就因?yàn)槭褂梦唇?jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械被開出1700萬(wàn)的天價(jià)罰單。

 

　　雖然很多醫(yī)院只涉及采購(gòu)使用1臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，但是只要違法，都要依法處置，設(shè)備貨值越高，罰款金額越高！

 

　　當(dāng)醫(yī)院被查出使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，撥出蘿卜帶出坑，涉嫌經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)此類未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的企業(yè)，也難逃被罰的下場(chǎng)，嚴(yán)重者直接被吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)、經(jīng)營(yíng)許可證。