11月9日訊　注射劑一致性評價(jià)扎堆，集采沖擊6000億市場

 

　　沉寂兩年有余，注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充申請大開閘，正大天晴、健康元、海普瑞……注射劑紛紛拿下首家過評。目前已有51款注射劑（108個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評價(jià)，正大、恒瑞、齊魯?shù)绕髽I(yè)領(lǐng)跑過評榜。今年以來，國家層面在注射劑一致性評價(jià)領(lǐng)域動作頻頻，NMPA、CDE相繼出臺相關(guān)文件、國采計(jì)劃提高注射劑比重等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售額為2632億元，同比下滑15.15%。第四批集采已是如箭在弦，注射劑降價(jià)潮將加速到來。

 

 

　　沉寂兩年有余，注射劑一致性評價(jià)大開閘，多款注射劑相繼通過一致性評價(jià)補(bǔ)充申請。這也意味著，注射劑國采的大網(wǎng)即將鋪開。

 

　　通過一致性評價(jià)補(bǔ)充申請的注射劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　10月12日，海普瑞孫公司天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液（5個(gè)規(guī)格）通過一致性評價(jià)，海普瑞為國內(nèi)肝素原料藥龍頭，公司的依諾肝素鈉注射液為肝素大市場首個(gè)過評品種。緊接著，5款注射劑首家過評企業(yè)也接連誕生，分別為健康元子公司海濱制藥的注射用美羅培南、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的醋酸加尼瑞克注射液及注射用艾司奧美拉唑鈉、奧賽康的注射用泮托拉唑鈉、青峰藥業(yè)的拉考沙胺注射液。

 

　　此外，齊魯制藥的注射用帕瑞昔布鈉及注射用硼替佐米、科倫藥業(yè)和正大豐海的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、南京正大天晴和豪森藥業(yè)的注射用硼替佐米也紛紛過評。目前，這3款注射劑的過評企業(yè)均達(dá)到4家。而鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已納入第三批集采，注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米無疑是第四批集采的“獵物”。

 

　　距離上一次注射劑通過補(bǔ)充申請，已經(jīng)有兩年多的時(shí)間。2018年5月，普利制藥的注射用阿奇霉素成為首個(gè)通過一致性評價(jià)補(bǔ)充申請的注射劑；2018年6月，匯宇制藥以仿制4類獲批的注射用培美曲塞二鈉通過補(bǔ)充申請。

 

 

　　通過/視同通過一致性評價(jià)的注射劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前已有51款注射劑（108個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評價(jià)。中國生物制藥（正大天晴、正大豐海）以10個(gè)注射劑品種領(lǐng)跑，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、南京正大天晴、正大豐海分別有5、3、2款注射劑過評。

 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥均有5款注射劑過評，科倫藥業(yè)則有4款注射劑過評，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、匯宇制藥、司太立、普利制藥等4家企業(yè)均有3個(gè)注射劑品種過評。在注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充申請與新注冊分類雙通道并行的情況，后續(xù)還會有更多企業(yè)的產(chǎn)品過評，但中國生物制藥已是遙遙領(lǐng)先。

 

　　從品種過評情況看，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布鈉等6款注射劑過評企業(yè)已經(jīng)超過3家。其中，僅布洛芬注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布鈉等3款注射劑尚未國采，大概率進(jìn)入第四批國采目錄。

 

　　鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用比伐蘆定、格隆溴銨注射液等9款注射劑過評企業(yè)均有2家，其余注射劑均為獨(dú)家過評。

 

　　在國家開展的三批集采中，注射劑共有7個(gè)品種被納入，分別為氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉目前仍只有一家企業(yè)過評。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，截至11月5日，注射劑一致性評價(jià)申請?jiān)趯徳u品種有181個(gè)（涉及907個(gè)品規(guī)），新注冊分類（仿制3類、4類）在審評品種有219個(gè)（涉及593個(gè)品規(guī)）。

 

　　2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評價(jià)工作正式啟動。10月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》，為提高注射劑一致性評價(jià)工作效率、優(yōu)化審評審批流程，對企業(yè)注冊申報(bào)資料的合規(guī)性完整性提出更高要求，補(bǔ)充資料遲交、有實(shí)質(zhì)性缺陷將不批準(zhǔn)。這意味著，注射劑品種過評數(shù)量將大幅提升。

 

　　實(shí)際上，這一切都是為第四批集采做鋪墊。2020年9月，一則關(guān)于國家藥品集采的相關(guān)談話在業(yè)內(nèi)流傳。內(nèi)容包括：國家集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預(yù)計(jì)每年開展兩批；明年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化藥注射劑銷售額為6369億元；2020H1其銷售額為2632億元，同比下滑15.15%。隨著注射劑一致性評價(jià)審評審批提速，過評品種納入國采的時(shí)間將縮短，未過評品種則成為地方省采考慮對象，注射劑降價(jià)潮將加速到來。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年11月5日，如有疏漏，歡迎指正！