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      科倫將拿下19億麻醉劑 2個首仿在路上

      發(fā)布日期:2020-10-28   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
      核心提示:10月28日訊 10月26日,科倫藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進(jìn)入行政審批階段,該產(chǎn)品屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物中的麻醉劑

      10月28日訊 10月26日,科倫藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進(jìn)入行政審批階段,該產(chǎn)品屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物中的麻醉劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前有6個麻醉劑已有企業(yè)過評。在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域,科倫藥業(yè)有2個以新分類報產(chǎn)品種在審,均未有首仿獲批。
       
        
      來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
       
        丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是由德國費森尤斯卡比研發(fā)的一種快速短效的靜脈麻醉藥,被廣泛應(yīng)用于圍手術(shù)期的麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持,以及ICU病房的鎮(zhèn)靜。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過19億元,同比增長20.61%。
       
        12家企業(yè)提交丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液一致性評價補(bǔ)充申請或以新分類報產(chǎn),江蘇盈科生物的產(chǎn)品率先獲批生產(chǎn)并視同過評,為國內(nèi)首家,科倫藥業(yè)沖刺第2家過評。
       
        表1:麻醉劑過評情況
        來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
       
        米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前6個麻醉劑已有企業(yè)過評,其中4個為注射劑;恒瑞醫(yī)藥獨占2個,分別為鹽酸艾司氯胺酮注射液及吸入用地氟烷。
       
        表2:科倫藥業(yè)新分類報產(chǎn)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物在審情況
        來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
       
        在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域,科倫藥業(yè)有4個品種以新分類報產(chǎn),奧氮平片已順利獲批并視同過評,丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進(jìn)入行政審批階段,獲批在即;在審的2個品種均未有仿制藥獲批上市,其中棕櫚酸帕利哌酮注射液(3個月)由科倫藥業(yè)獨家以新分類報產(chǎn)。
       
        來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局
       
       
       
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