10月15日訊　近日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會(huì)組織起草了《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法（征求意見稿）》?！墩髑笠庖姼濉分赋觯庖咭?guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一最低責(zé)任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元。

 

 

 

　　第一條【立法目的】 為落實(shí)疫苗上市許可持有人責(zé)任，保障受種者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)保險(xiǎn)法》，制定本辦法。

 

　　第二條【定義】 本辦法所稱疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，是指以疫苗上市許可持有人因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害依法應(yīng)負(fù)的賠償責(zé)任為保險(xiǎn)標(biāo)的的保險(xiǎn)。

 

　　本辦法所稱疫苗質(zhì)量問題，是指疫苗不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，影響安全、有效及質(zhì)量可控的。

 

　　第三條【適用范圍】 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市疫苗的上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和本辦法規(guī)定，投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。

 

　　疫苗上市許可持有人以及承保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

 

　　第四條【基本原則】 疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)堅(jiān)持強(qiáng)制投保、風(fēng)險(xiǎn)防控、信用管理的原則。

 

　　第五條【部門職責(zé)】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)疫苗上市許可持有人參加疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

　　國(guó)務(wù)院保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依法對(duì)保險(xiǎn)公司開展疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)業(yè)務(wù)實(shí)施監(jiān)督管理。

 

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗上市許可持有人參加疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況的監(jiān)督檢查。

 

　　第六條【地方職責(zé)】 疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)施情況，應(yīng)當(dāng)納入對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及地方有關(guān)部門疫苗安全工作考核內(nèi)容。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)將疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)投保情況作為疫苗上市許可持有人信用監(jiān)管的重要內(nèi)容。

 

　　第七條【社會(huì)共治】 鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人、保險(xiǎn)公司和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)建立溝通協(xié)商機(jī)制，加強(qiáng)疫苗安全管理。

 

 

　　第八條【保險(xiǎn)責(zé)任范圍】 疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的保險(xiǎn)責(zé)任為因疫苗質(zhì)量問題，造成受種者傷殘、死亡的，依法應(yīng)當(dāng)由疫苗上市許可持有人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

 

　　第九條【除外責(zé)任】 有下列情形之一的，保險(xiǎn)公司不予賠償：

 

　?。ㄒ唬╊A(yù)防接種異常反應(yīng)；因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)，以及其他不屬于疫苗質(zhì)量問題的情形；

 

　?。ǘ┮蛞呙缟鲜性S可持有人或者其委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)膯挝灰酝獾钠渌谌皆驅(qū)е乱呙绯霈F(xiàn)質(zhì)量問題的；

 

　　（三）因疫苗上市許可持有人故意實(shí)施違法行為，導(dǎo)致疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

 

　?。ㄋ模╊A(yù)防接種事故。

 

　　第十條【保險(xiǎn)條款及費(fèi)率】 疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)條款實(shí)行行業(yè)示范保險(xiǎn)條款。

 

　　疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)費(fèi)率由疫苗上市許可持有人和保險(xiǎn)公司協(xié)商確定。保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)可以會(huì)同疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)，擬定疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)基準(zhǔn)費(fèi)率。

 

　　第十一條【保險(xiǎn)費(fèi)率浮動(dòng)】 疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)根據(jù)被保險(xiǎn)人信用監(jiān)管等級(jí)等情況實(shí)行浮動(dòng)費(fèi)率。

 

　　第十二條【責(zé)任限額】 免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一最低責(zé)任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元，傷殘賠償金根據(jù)傷殘鑒定機(jī)構(gòu)出具的傷殘程度鑒定書確定。

 

　　鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)自身情況購(gòu)買更高責(zé)任限額的保險(xiǎn)保障。

 

　　第十三條【合同訂立】 疫苗獲得上市許可后、上市銷售前，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與保險(xiǎn)公司依法訂立保險(xiǎn)合同，投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。

 

　　保險(xiǎn)合同訂立后，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將保險(xiǎn)合同提交所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

 

　　第十四條【投保方式】 疫苗上市許可持有人投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，可以就其獲得上市許可的所有疫苗一并投?；蛘叻謩e投保。

 

　　第十五條【告知義務(wù)】 疫苗上市許可持有人與保險(xiǎn)公司訂立保險(xiǎn)合同時(shí)，應(yīng)當(dāng)向保險(xiǎn)公司如實(shí)告知疫苗研制基本情況和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)情況。

 

　　投保人故意或者因重大過失未依法履行如實(shí)告知義務(wù)，足以影響保險(xiǎn)公司決定是否同意承?；蛘咛岣弑ｋU(xiǎn)費(fèi)率的，保險(xiǎn)公司有權(quán)解除合同。

 

　　上市后研究發(fā)現(xiàn)疫苗風(fēng)險(xiǎn)顯著增加的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知保險(xiǎn)公司，保險(xiǎn)公司可以按照保險(xiǎn)合同約定增加保險(xiǎn)費(fèi)或者解除合同。疫苗上市許可持有人未履行前款規(guī)定的通知義務(wù)的，對(duì)因風(fēng)險(xiǎn)顯著增加而發(fā)生的保險(xiǎn)事故，保險(xiǎn)公司不承擔(dān)賠償保險(xiǎn)金的責(zé)任。

 

　　第十六條【風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估】 保險(xiǎn)公司承保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)在承保前開展疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

 

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)積極配合保險(xiǎn)公司開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

　　第十七條【風(fēng)險(xiǎn)排查】 保險(xiǎn)合同應(yīng)當(dāng)約定在合同有效期內(nèi)開展疫苗安全隱患排查的相關(guān)事項(xiàng)。

 

　　保險(xiǎn)公司和疫苗上市許可持有人可以共同委托風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)或者共同組建專家團(tuán)隊(duì)，定期或者不定期地對(duì)疫苗上市許可持有人的疫苗安全隱患進(jìn)行排查。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配合排查工作。

 

　　發(fā)現(xiàn)疫苗安全隱患，疫苗上市許可持有人拒不整改或者拖延整改的，保險(xiǎn)公司有權(quán)增加保險(xiǎn)費(fèi)或者解除合同，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

　　第十八條【合同解除】 除屬于《中華人民共和國(guó)保險(xiǎn)法》規(guī)定的情形外，疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)合同成立后，保險(xiǎn)公司不得解除。

 

　　保險(xiǎn)合同解除的，保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)收回保險(xiǎn)單，并書面通知疫苗上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　保險(xiǎn)合同解除的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并及時(shí)另行投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。

 

　　第十九條【合同期限】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在保險(xiǎn)合同期滿前及時(shí)投保。

 

　　第二十條【未投保處理】 疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定投保或者續(xù)保的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停相關(guān)疫苗的上市銷售，責(zé)令限期投?；蛘呃m(xù)保，，拒不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，按照《疫苗管理法》第八十三條予以處罰。

 

　　疫苗上市許可持有人投?；蛘呃m(xù)保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)后，相關(guān)疫苗方可繼續(xù)上市銷售。

 

　　第二十一條【信息披露】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況。

 

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)逐步建立有關(guān)疫苗監(jiān)管、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)投保、疫苗安全違法行為查處等信息共享機(jī)制。

 

 

　　第二十二條【保險(xiǎn)責(zé)任觸發(fā)】 在保險(xiǎn)合同有效期內(nèi)，因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成人身傷害的，受種者依法向疫苗上市許可持有人提起損害賠償請(qǐng)求。由疫苗上市許可持有人依法承擔(dān)賠償責(zé)任的，保險(xiǎn)公司依法在疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)責(zé)任限額內(nèi)予以賠償。

 

　　第二十三【保險(xiǎn)金給付請(qǐng)求】 疫苗上市許可持有人按照保險(xiǎn)合同請(qǐng)求保險(xiǎn)公司賠償保險(xiǎn)金時(shí)，應(yīng)當(dāng)向保險(xiǎn)公司提供其所能提供的與確認(rèn)傷害或者損失的原因、損失程度等有關(guān)的證明和資料。

 

　　保險(xiǎn)公司按照保險(xiǎn)合同的約定，認(rèn)為有關(guān)的證明和資料不完整的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)一次性通知疫苗上市許可持有人補(bǔ)充提供。

 

　　疫苗上市許可持有人怠于向保險(xiǎn)公司請(qǐng)求賠償保險(xiǎn)金的，受種者也可以就其應(yīng)獲賠償部分直接向保險(xiǎn)公司請(qǐng)求賠償保險(xiǎn)金。

 

　　因搶救受傷人員需要保險(xiǎn)公司支付或者墊付搶救費(fèi)用的，保險(xiǎn)公司在接到疫苗上市許可持有人，經(jīng)核對(duì)屬于保險(xiǎn)責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)在責(zé)任限額內(nèi)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付或者墊付必要的費(fèi)用。

 

　　保險(xiǎn)公司按照法律規(guī)定或者合同約定賠償保險(xiǎn)金。

 

　　第二十四條【事故核定】 保險(xiǎn)公司收到賠償保險(xiǎn)金的請(qǐng)求和相關(guān)證明、資料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出核定；情形復(fù)雜的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)作出核定，但保險(xiǎn)合同另有約定的除外。保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)將核定結(jié)果通知疫苗上市許可持有人以及受種者；對(duì)屬于保險(xiǎn)責(zé)任的，在與疫苗上市許可持有人達(dá)成賠償保險(xiǎn)金的協(xié)議后10日內(nèi)，履行賠償保險(xiǎn)金義務(wù)。

 

　　對(duì)損害責(zé)任認(rèn)定較為清晰的人身傷亡，保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)積極預(yù)付賠款，加快理賠進(jìn)度。

 

　　第二十五條【事故鑒定】 保險(xiǎn)公司、疫苗上市許可持有人或者受種者可以委托鑒定評(píng)估機(jī)構(gòu)或者專家團(tuán)隊(duì)，出具損害鑒定評(píng)估意見，作為保險(xiǎn)理賠的重要參考依據(jù)。

 

　　已被民事公益訴訟、侵權(quán)民事訴訟生效判決或者藥品監(jiān)督管理部門生效行政處罰決定認(rèn)定的事實(shí)，可以直接作為理賠定責(zé)依據(jù)，保險(xiǎn)公司根據(jù)損害程度按照保險(xiǎn)合同約定進(jìn)行賠償。

 

 

　　第二十六條【實(shí)施時(shí)間】 本辦法自2020年 月 日起施行。