藥物臨床試驗(yàn)必備文件是指評估藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中遵守了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗(yàn)必備文件作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)，是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容。

臨床試驗(yàn)開始時(shí)，研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理。臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的必備文件，這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗(yàn)檔案卷宗內(nèi)。

為了方便大家整理文件，現(xiàn)從合同研究組織角度出發(fā)，將藥物臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段必備文件的質(zhì)控要點(diǎn)與法規(guī)出處進(jìn)行匯總。

1.     《藥物臨床試驗(yàn)批件》

★質(zhì)控要點(diǎn)：

1、批件在有效期內(nèi)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。批件簽章處日期為批件起始時(shí)間，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效；2、批件中申請人與試驗(yàn)的申辦者是否一致，如不一致，則應(yīng)當(dāng)有相關(guān)說明（如單位名稱變更證明、技術(shù)委托合同等）；

3、批件中藥物名稱、規(guī)格是否與試驗(yàn)方案中的藥物名稱、規(guī)格一致。

★依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》

第十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。

第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十一條 臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完成備案。

2.     CDE備案回執(zhí)（適用于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)）

★質(zhì)控要點(diǎn)

備案日期應(yīng)在首例受試者簽署知情同意書前。

★依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》

第二十四條 申請人擬開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十一條 臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完成備案。

3.     藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案查詢結(jié)果

★質(zhì)控要點(diǎn)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專業(yè)科室、主要研究者完成備案。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》

第三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定條件，實(shí)行備案管理。

第五條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：（一）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)；

《藥品注冊管理辦法》

第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。其中，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

4.     倫理委員會(huì)批件

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、批準(zhǔn)日期在首例受試者簽署知情同意書前；

2、批件上的信息如試驗(yàn)信息、試驗(yàn)方案、知情同意書等文件的版本號及版本日期是否與倫理遞交資料一致。

★依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》

第二十五條 開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十九條 研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括：（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者。

5. 遺傳辦批件（如適用）

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、批準(zhǔn)日期在首例受試者簽署知情同意書前；

2、批準(zhǔn)的遺傳資源數(shù)量與方案要求一致。

★依據(jù)

《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》

第二十條 利用我國人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)或者開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。

6. 研究者手冊、試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表樣本等資料

★質(zhì)控要點(diǎn)

文件批準(zhǔn)日期不晚于首例受試者簽署知情同意書日期。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十九條 研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括：（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件。

第十二條 （一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。

第二十條  研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

第二十三條 （一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。

7. 參與臨床試驗(yàn)各方之間簽署的研究合同

★質(zhì)控要點(diǎn)：

1、各方合同完整（包括：CRO與申辦者合同、CRO與研究中心合同、SMO合同、物流協(xié)議、中心實(shí)驗(yàn)室協(xié)議、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)單位協(xié)議等）；

2、合同均已簽名、簽日期（簽署日期在首例受試者簽署知情同意書前）。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第三十二條 （三）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等所有參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)。

第四十條 申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益，以及各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)合理，符合市場規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)。

8. 受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（若有）

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、保險(xiǎn)批單簽發(fā)日期與項(xiàng)目文件（如ICF版本日期在保單日期之前，其

中受試者風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償部分顯示：申辦方已為本臨床試驗(yàn)購買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)等）時(shí)間符合邏輯；

2、保險(xiǎn)及更新件包含所有研究中心，中心名稱準(zhǔn)確無誤。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第三十九條 （一）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。

9. 研究者分工授權(quán)及簽名樣張表

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、分工授權(quán)表由PI授權(quán)，且授權(quán)開始日期在參與試驗(yàn)前；

2、分工職責(zé)與研究人員資質(zhì)相符，如醫(yī)學(xué)決策應(yīng)授權(quán)給臨床醫(yī)生。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十六條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（四）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。

10. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、試驗(yàn)中涉及到的檢測項(xiàng)目均有資質(zhì)證明；

2、資質(zhì)證明在有效期內(nèi)。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第三十七條（二）涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測、運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。

11. 試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄

★質(zhì)控要點(diǎn)：

1、試驗(yàn)交接藥物名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號與本中心批件/方案中信息保持一致；

2、運(yùn)輸條件符合方案要求；

3、交接單、快遞單保存完整無誤；

4、交接單簽字人員是有資質(zhì)并經(jīng)授權(quán)的藥物管理人員，且試驗(yàn)用藥品到達(dá)中心的時(shí)間應(yīng)晚于臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案時(shí)間。

★依據(jù)：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第二十一條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。（三）試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。（四）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。第四十五條 試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（二）申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。

12. CDE登記和公示信息

★質(zhì)控要點(diǎn)：首次公示日期在首例受試者簽署知情同意書前。

▲依據(jù)：《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理制度》第六條（登記范圍）屬于以下任何一種情形的，申請人應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前按照本制度在登記平臺(tái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)信息登記，并根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展持續(xù)更新。(一)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)許可文件并在我國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；(二)已完成化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案并獲得備案號的臨床試驗(yàn)（含已完成備案但在境外開展的化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)）；

第七條（登記條件）申請人已獲得藥物臨床試驗(yàn)許可文件且在有效期內(nèi)方可進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)信息登記；按照備案制管理的化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)需完成備案，獲得備案號后方可登記；其他情形需進(jìn)行登記的，申請人應(yīng)提供相關(guān)證明性文件，經(jīng)審核符合相關(guān)要求的給予登記。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可視為終止，不予登記。

13. 申辦者試驗(yàn)前監(jiān)查報(bào)告（研究中心篩選訪視報(bào)告）

★質(zhì)控要點(diǎn)：①報(bào)告信息符合臨床試驗(yàn)要求；②報(bào)告簽字日期在遞交倫理資料日期前。

▲依據(jù)：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條（十五）監(jiān)查報(bào)告，指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報(bào)告。第五十條（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者是否具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是否齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，是否具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件。

14. 試驗(yàn)啟動(dòng)相關(guān)文件

★質(zhì)控要點(diǎn)：①啟動(dòng)會(huì)文件（啟動(dòng)會(huì)議程、啟動(dòng)會(huì)PPT、啟動(dòng)會(huì)參會(huì)人員簽到表、啟動(dòng)會(huì)會(huì)議紀(jì)要、啟動(dòng)訪視報(bào)告等）保存完整無誤；②啟動(dòng)會(huì)議程、啟動(dòng)會(huì)PPT中有GCP相關(guān)部分介紹。

▲依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十六條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（二）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。第十七條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件：（四）研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。

15. 試驗(yàn)用藥物標(biāo)簽

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、藥物包裝及標(biāo)簽符合方案及GCP規(guī)定；

2、標(biāo)簽中批號與藥檢報(bào)告、方案、藥物簽收單等文件保持一致；

3、標(biāo)簽中藥物用法、用量、有效期、貯存條件等與方案中保持一致。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十四條 試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。

16. 試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、試驗(yàn)藥物、對照藥物、基礎(chǔ)藥物批號、名稱、規(guī)格與倫理批件/試驗(yàn)方案保持一致；2、藥檢報(bào)告批號、名稱、規(guī)格與藥物簽收單、標(biāo)簽保持一致。

★依據(jù)：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十四條 試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；

第四十七條 申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第八條 試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。

第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

17. 申辦者資質(zhì)文件

★質(zhì)控要點(diǎn)

資質(zhì)齊全，且在有效期內(nèi)（藥品生產(chǎn)許可證有效期5年，生產(chǎn)范圍包含試驗(yàn)藥物所屬劑型）。

★依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》

第九條 申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

《中華人民共和國藥品管理法》

第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第四十一條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

第四十三條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

18. 研究者簽名的履歷和其他的資質(zhì)文件

★質(zhì)控要點(diǎn)：

1、研究者最新履歷，履歷填寫完整，有本人簽字及日期（簽字日期不晚于授權(quán)日期），主要研究者的履歷中既往參加或組織臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量≥3個(gè)；

2、資質(zhì)文件收集完整，主要研究者為高級職稱，臨床醫(yī)生和護(hù)士的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)均包含開展試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且護(hù)士的執(zhí)業(yè)證書在有效期內(nèi)（護(hù)士的執(zhí)業(yè)證書有效期為5年）藥師有藥師資格證；

3、所有授權(quán)的研究人員均有GCP證書或GCP培訓(xùn)記錄，證書日期或培訓(xùn)日期在參與試驗(yàn)前；

4、 SMO的CRC需提供委托證明文件（委托日期不得晚于授權(quán)日期）、身份證復(fù)印件（若適用）。

★依據(jù)：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第六條 參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。

第十六條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》

第五條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：（四）具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。

《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》

第二條 護(hù)士經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)從事護(hù)理工作。

第十條 護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期為5 年。護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30 日，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。

《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》

第二條 醫(yī)師執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。未經(jīng)注冊取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》者，不得從事醫(yī)療、預(yù)防、保健活動(dòng)。

第七條 醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍。

第八條 醫(yī)師取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后，應(yīng)當(dāng)按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健活動(dòng)。

起草：臨床質(zhì)量部 祝素芳

東方升起不落太陽

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