百濟(jì)神州今日公布近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計里程碑事件以及2020年第二季度及上半年財務(wù)業(yè)績。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示： “我們從第二季度至今取得了長足的進(jìn)展 -- 在中國，百澤安®和百悅澤®三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批；在中國、歐盟、澳大利亞和以色列，共有相關(guān)百澤安®、百悅澤®及帕米帕利的八項(xiàng)新藥上市申請被受理。由于公司商業(yè)化團(tuán)隊的推動，本季度產(chǎn)品收入創(chuàng)下新高約達(dá)6600萬美元，主要來自于我們近期上市的自主研發(fā)產(chǎn)品。”

歐雷強(qiáng)先生補(bǔ)充道：“公司于近期成功完成了一項(xiàng)凈收入約為20.7億美元的注冊直接發(fā)行，這將極大加快現(xiàn)有豐富研發(fā)管線的開發(fā)進(jìn)程，進(jìn)一步拓展我們在腫瘤及其他疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，繼續(xù)推進(jìn)建立公司內(nèi)部能力和運(yùn)營以服務(wù)全球范圍內(nèi)更多的患者。在2020年余下的時間以及2021年，我們期待公布關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，并通過在新增適應(yīng)癥和地域性市場中獲得批準(zhǔn)和將商業(yè)階段產(chǎn)品組合增加到11種，以不斷擴(kuò)大我們產(chǎn)品的商業(yè)機(jī)會。”

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)計里程碑事件

商業(yè)運(yùn)營

百悅澤®（澤布替尼）于6月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者以及用于治療既往至少接受過一種療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，并于獲批后12天內(nèi)完成針對這兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國的商業(yè)化上市

百澤安®（替雷利珠單抗）于4月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（一種膀胱癌）患者并完成在中國的商業(yè)化上市

7月1日，啟動安加維®（地舒單抗）用于治療骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）患者的中國商業(yè)化上市。安加維®于2019年5月獲得NMPA在該適應(yīng)癥中的批準(zhǔn)并隨后由安進(jìn)進(jìn)行商業(yè)化上市。這是繼百濟(jì)神州和安進(jìn)在2020年1月達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作后，首款由百濟(jì)神州在中國商業(yè)化上市的安進(jìn)產(chǎn)品

截至2020年6月30日的三個月產(chǎn)品收入為6564萬美元，盡管ABRAXANE自3月起在華產(chǎn)品停銷并召回，產(chǎn)品總收入同比仍實(shí)現(xiàn)13%的增長，主要來自于公司自主研發(fā)產(chǎn)品百澤安®和百悅澤®商業(yè)化上市后的收入

百澤安®用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、百悅澤®用于治療CLL/SLL以及安加維®用于治療GCTB被納入海南省增補(bǔ)醫(yī)保藥品目錄

研發(fā)項(xiàng)目

百悅澤®（澤布替尼）：一款設(shè)計旨在最大化靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。百悅澤®在美已獲批用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年MCL患者，在華已獲批用于治療以下兩項(xiàng)適應(yīng)癥：既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年CLL/SLL患者以及既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年MCL患者。目前，針對百悅澤®的全球開發(fā)項(xiàng)目正在不斷推進(jìn)，為在更多適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)

百悅澤®用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）患者或作為不適合化學(xué)免疫療法WM患者的一線治療方案的上市許可申請（MAA）被歐洲藥品管理局（EMA）受理

在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）線上科學(xué)會議上公布百悅澤®對比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

與MedisonPharma簽署一項(xiàng)在以色列的獨(dú)家代理分銷協(xié)議并宣布百悅澤用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的MCL患者的新藥上市申請（NDA）在以色列已被受理

向澳大利亞藥物管理局（TGA）遞交兩項(xiàng)百悅澤®NDA，分別針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）MCL和WM，并獲得受理

百悅澤®預(yù)計里程碑事件

于2020年在中國遞交用于治療WM患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）

最早于2020年下半年公布百悅澤®對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療初治CLL或SLL患者的SEQUOIA臨床試驗(yàn)（NCT03336333）的主要結(jié)果

于2020年與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就百悅澤®對比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN3期臨床試驗(yàn)（NCT03053440）數(shù)據(jù)進(jìn)行討論

于2020年完成百悅澤®對比伊布替尼用于治療R/RCLL或SLL患者的ALPINE3期臨床試驗(yàn)（NCT03734016）擴(kuò)展后的患者入組

百澤安®（替雷利珠單抗）：一款設(shè)計旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合、針對免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安®在華已獲批用于治療以下適應(yīng)癥：既往接受過至少兩項(xiàng)療法的cHL患者；接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌患者。目前，針對百澤安®的全球開發(fā)項(xiàng)目正在不斷推進(jìn)，為在更多適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)

宣布NMPA已受理百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA

宣布NMPA已受理百澤安®用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的sNDA，HCC是最常見的一種肝癌

在2020年ASCO線上科學(xué)會議上公布百澤安®聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床結(jié)果。該數(shù)據(jù)已被包括在正在接受NMPA審評的sNDA中

在中國啟動一項(xiàng)百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于治療可切除II或IIIA期NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)（NCT04379635）患者入組

完成用于治療錯配修復(fù)缺陷（dMMR）或高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)（NCT03736889）的患者入組

與和黃醫(yī)藥簽訂一項(xiàng)臨床開發(fā)合作協(xié)議，在美國、歐洲、中國和澳大利亞開展臨床試驗(yàn)，以評估百澤安®與和黃醫(yī)藥藥物--愛優(yōu)特®（呋喹替尼）和索凡替尼聯(lián)合用于治療多項(xiàng)實(shí)體瘤的安全性、耐受性和有效性

百澤安®預(yù)計里程碑事件

將在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）線上年會中公布百澤安®聯(lián)合化療作為晚期非鱗狀NSCLC一線療法的3期臨床試驗(yàn)（NCT03663205）數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)已被包括在正在接受NMPA審評的sNDA中

于2020年或2021年初公布百澤安®對比多西他賽用于治療二或三線NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)（NCT03358875）以及百澤安®對比化療用于治療二線晚期食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03430843）的主要結(jié)果

帕米帕利：一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑制劑

宣布NMPA已受理帕米帕利用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的NDA并將其納入優(yōu)先審評

帕米帕利預(yù)計里程碑事件

將在2020ESMO線上年會中公布帕米帕利用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的1/2期臨床試驗(yàn)（NCT03333915）數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)已被包括在正在接受NMPA審評的NDA中

于2020年或2021年上半年公布帕米帕利作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌（OC）患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)（NCT03519230）主要結(jié)果

早期臨床開發(fā)項(xiàng)目

繼續(xù)推動公司自主研發(fā)早期管線的開發(fā)進(jìn)程，包括BGB-A1217（一款與百澤安®聯(lián)合針對癌癥正處于1/2期臨床開發(fā)的TIGIT單克隆抗體）、BGB-11417（一款針對癌癥正處于1/2期臨床開發(fā)的BCL-2抑制劑）、BGB-A445（一款針對實(shí)體瘤與百澤安®聯(lián)合處于1期臨床開發(fā)的非配位體抗OX40單克隆抗體）、BGB-10188（一款針對癌癥與百悅澤®或百澤安®聯(lián)合處于1期臨床開發(fā)的PI3Kδ抑制劑）以及BGB-15025（一款針對癌癥處于臨床前開發(fā)的HPK1抑制劑）

由TIGIT單克隆抗體BGB-A1217聯(lián)合百澤安®用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定了2期試驗(yàn)的推薦劑量

合作項(xiàng)目

Zanidatamab（ZW25）：一款在研Azymetric™雙特異性抗體，與Zymeworks合作開展2期臨床開發(fā)

啟動了向百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移

Zanidatamab預(yù)計里程碑事件

為計劃中的針對難治性HER2陽性膽道癌（2020年）以及針對一線HER2陽性胃食管腺癌（2020年末和2021年初）的注冊性試驗(yàn)的臨床開發(fā)和患者入組提供支持

BGB-3245：一款在研RAF二聚體抑制劑，在臨床前研究中展示了對抗單聚體和二聚體B-RAF突變型活性，目前由百濟(jì)神州和SpringWorksTherapeutics共同持有的MapKure進(jìn)行開發(fā)

在美國和澳大利亞啟動了用于治療晚期或難治性實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)（NCT04249843）的患者入組

BGB-3245預(yù)計里程碑事件

預(yù)計于2021年公布1期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)

生產(chǎn)基地

完成了廣州生物藥生產(chǎn)基地一期工程的設(shè)備驗(yàn)證及生產(chǎn)流程驗(yàn)證

啟動了廣州生物藥品生產(chǎn)基地2期擴(kuò)展工程，以大規(guī)模提升生產(chǎn)能力并引進(jìn)新生產(chǎn)技術(shù)平臺，預(yù)計于2020年底之前完成

新冠肺炎疫情影響和應(yīng)對措施

公司預(yù)計新冠肺炎病毒（COVID-19）引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對其業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通和檢查、臨床試驗(yàn)的患者招募以及患者參與。盡管與2020年第一季度相比，疫情對公司第二季度業(yè)務(wù)帶來的影響有所減弱，但該全球大流行對中國和全球的影響仍存在不確定性。公司正在努力減少疫情導(dǎo)致的工作延遲和中斷，并繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事物以及臨床開發(fā)目標(biāo)開展工作

其他發(fā)展

完成145,828,979股每股14.2308美元（相當(dāng)于每股美國存托股份“ADS”185美元）的注冊直接發(fā)行，發(fā)行總收入約為20.8億美元，扣除發(fā)行費(fèi)用后的凈收入為20.7億美元

與AssemblyBiosciences就其研發(fā)管線中三款用于治療慢性乙型肝炎病毒感染的臨床階段乙肝病毒核心抑制劑--ABI-H0371、ABI-H2158及ABI-H3733在中國達(dá)成一項(xiàng)授權(quán)合作協(xié)議

任命AngusGrant博士為ChiefBusinessExecutive，負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)拓展、聯(lián)盟合作管理，幫助推動外部創(chuàng)新和投資，以帶領(lǐng)百濟(jì)神州的全球發(fā)展戰(zhàn)略

2020年第二季度財務(wù)業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資截至2020年6月30日為31.6億美元；相比較，2020年3月31日的持有額為33.8億美元、2019年12月31日的持有額為9.855億美元。截至2020年6月30日的現(xiàn)金持有額不包括于2020年7月15日完成的向特定現(xiàn)有投資者發(fā)行的約為20.7億美元的注冊直接發(fā)行凈收入

截至2020年6月30日的三個月的經(jīng)營活動所用現(xiàn)金為2.63億美元，資本支出為3261萬美元；相比較，去年同期的經(jīng)營活動所用現(xiàn)金和資本支出分別為4610萬美元和2145萬美元

收入截至2020年6月30日的三個月收入為6564萬美元；相比較，2019年同期收入為2.4335億美元?？偸杖爰径韧扔兴鶞p少，主要?dú)w因于自2019年6月與新基公司終止百澤安®合作協(xié)議后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暫停ABRAXANE在中國停銷以及產(chǎn)品召回后的銷售減少，但部分與百澤安®在華以及百悅澤®在華及在美的產(chǎn)品收入相抵消

截至2020年6月30日的三個月產(chǎn)品收入為6564萬美元；相比較，2019年同期為5814萬美元。產(chǎn)品收入包括：

-百澤安®在華產(chǎn)品收入為2942萬美元--這是繼百澤安®2020年3月實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市以來開展銷售活動的首個完整季度

-百悅澤®在美及在華產(chǎn)品收入為697萬美元，其中包括繼2020年6月在華獲批后用于分銷商創(chuàng)建庫存的數(shù)量

-瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®在華產(chǎn)品收入為2901萬美元；相比較，2019年同期的產(chǎn)品收入為2341萬美元

-ABRAXANE產(chǎn)品收入為24萬美元，包括自2020年3月停銷及產(chǎn)品召回后產(chǎn)生的應(yīng)計回扣轉(zhuǎn)回額；相比較，2019年同期產(chǎn)品收入為3473萬美元

截至2020年6月30日的三個月合作收入為零；相比較，2019年同期的合作收入為1.852億美元。截至2019年6月30日的三個月合作收入包括新基公司就終止百澤安®合作協(xié)議支付的1.5億美元，以及根據(jù)合作條款，研發(fā)服務(wù)收入的2574萬美元和償還研發(fā)費(fèi)用的946萬美元；后兩項(xiàng)收入均在合作終止前被確認(rèn)

費(fèi)用截至2020年6月30日的三個月費(fèi)用為4.2451億美元；相比較，2019年同期的費(fèi)用為3.2918億美元

銷售成本截至2020年6月30日的三個月的銷售成本為1431萬美元；相比較，2019年同期的銷售成本為1784萬美元。銷售成本主要包括購買瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®用于中國分銷以及經(jīng)批準(zhǔn)的百澤安®與百悅澤®在這一時期的分銷

研發(fā)（R&D）費(fèi)用截至2020年6月30日的三個月的研發(fā)費(fèi)用為2.8597億美元；相比較，2019年同期的研發(fā)費(fèi)用為2.2876億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要?dú)w因于用于正在進(jìn)行以及新啟動的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)持續(xù)增長的費(fèi)用，與安進(jìn)公司合作相關(guān)的開發(fā)成本，新增的藥物注冊登記準(zhǔn)備，以及與商業(yè)化前活動和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。截至2020年6月31日的三個月，履行安進(jìn)合作中共同開發(fā)義務(wù)的費(fèi)用為5594萬美元，其中包括研發(fā)費(fèi)用2834萬美元，其余2761萬美元計為攤銷的研發(fā)費(fèi)用。截至2020年6月30日的三個月的研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵支出為2371萬美元；相比較，2019年同期的研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵支出為1815萬美元

銷售、一般及行政管理（SG&A）費(fèi)用截至2020年6月30日的三個月的銷售、一般及行政管理費(fèi)用分別為1.2405億美元；相比較，2019年同期的銷售、一般及行政管理費(fèi)用分別為8225萬美元。銷售、一般及行政管理費(fèi)用的增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，包括擴(kuò)大商業(yè)團(tuán)隊規(guī)模以支持在華和在美上市產(chǎn)品推廣，以及提高的專業(yè)服務(wù)費(fèi)和運(yùn)營活動發(fā)展所需成本的增加。截至2020年6月30日的三個月的銷售、一般及行政管理相關(guān)的股權(quán)獎勵支出為2176萬美元；相比較，2019年同期的銷售、一般及行政管理相關(guān)的股權(quán)獎勵支出為1445萬美元

凈虧損截至2020年6月30日的三個月的凈虧損分別為3.352億美元，或每股0.33美元，或每股ADS4.31美元；相比較，2019年同期的凈虧損為8557萬美元，或每股0.11美元，或每股ADS1.43美元

財務(wù)摘要

簡要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國一般公認(rèn)會計準(zhǔn)則）

（單位為1,000美元）

簡要合并營運(yùn)報表（美國一般公認(rèn)會計準(zhǔn)則）

（除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS 數(shù)據(jù)外，單位為1,000 美元）