近年來，由于國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求迅速增長，體外診斷（IVD）行業(yè)也隨之得到了飛速發(fā)展，預(yù)計未來幾年診斷行業(yè)將保持近20%的年增長率，到2019 年行業(yè)整體規(guī)模有望突破700億元。與此同時，眾多試劑/原料廠商依然面臨包括進口原料昂貴、市場競爭激烈等在內(nèi)的諸多挑戰(zhàn)。“這是一個受技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)，需要有深厚的技術(shù)積累，才能在眾多進口廠商中異軍突起，進而打破原料進口壟斷。”在近日的一次采訪中，金斯瑞體外診斷事業(yè)部副總裁吳盛先生如是說。

作為臨床診斷的重要信息來源，體外診斷影響著約70%的醫(yī)療決策。近幾年，隨著體外診斷技術(shù)的更新和公共醫(yī)療服務(wù)水平的提升，IVD行業(yè)發(fā)展顯著，涉及生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等多個細(xì)分領(lǐng)域。

國外IVD市場相對成熟、平穩(wěn)，反觀國內(nèi)依然存在很大的發(fā)展空間。“國內(nèi)人均體外診斷消費約為2-3美元，而發(fā)達國家約達到30美元，可見中國的體外診斷市場的發(fā)展空間巨大。”吳盛先生很直觀地介紹道。

1、定位上游活性原料

作為業(yè)內(nèi)知名的CRO公司，金斯瑞具有14年抗體和蛋白制備的歷史，擁有深厚的技術(shù)積累。公司擁有7000多平米的獨立恒溫恒濕動物房，是國內(nèi)IVD原料領(lǐng)域唯一同時獲得國際AAALAC及OLAW雙重認(rèn)證的公司。公司構(gòu)建有從藥物靶點開發(fā)到動物模型試驗的一體化大分子藥物開發(fā)平臺，診斷抗體的研發(fā)和生產(chǎn)也是利用此抗體藥平臺技術(shù)展開。16年來，這家從“基因合成”出發(fā)的科技創(chuàng)新型公司正朝著“多元化”的方向發(fā)展，目前主要業(yè)務(wù)板塊包括生命科學(xué)研究服務(wù)、臨床前藥物研發(fā)、體外診斷活性原料產(chǎn)品、生命科學(xué)研究目錄產(chǎn)品、合成生物產(chǎn)品以及細(xì)胞療法研發(fā)等。

2015年于港交所上市的金斯瑞（股票代碼：HK01548）在去年首次突破500億市值。與此同時，為擴大實力、增添新的引擎，金斯瑞在2017年3月正式推出體外診斷（IVD）生物活性原料業(yè)務(wù)——定位于體外診斷的上游原料產(chǎn)業(yè)，為中下游的客戶（診斷試劑開發(fā)者、第三方醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)等）提供生物活性原料。

“專注于上游，旨在打破國外企業(yè)對這一行業(yè)的壟斷。我們的服務(wù)模式非常靈活，包括抗體、抗原產(chǎn)品線、抗體定制外包、代工生產(chǎn)以及抗體抗原的聯(lián)合開發(fā)合作共贏等。”吳盛在采訪中介紹道。

2、抓住市場機遇

自2011年開始，中國政府逐步推行“按病種收費”的醫(yī)療改革工作，是控制醫(yī)療費用不合理增長、減輕患者負(fù)擔(dān)的重要手段，目前已遴選了320個病種。“在質(zhì)量相當(dāng)?shù)那闆r下，這一利好政策有助于凸顯國產(chǎn)試劑的性價比優(yōu)勢。” 吳盛認(rèn)為，“這對于促進國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展有著很大的推動作用。”

今年6月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》，針對醫(yī)療領(lǐng)域推行“放管服”（簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的簡稱）改革。這一政策明確指出，在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，醫(yī)療機構(gòu)可以委托獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心或者有條件的其他醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗、病理診斷等服務(wù)。

“這一業(yè)務(wù)外放會形成更多的外包需求，從而促進更多的資本和企業(yè)進入該領(lǐng)域。隨著第三方獨立實驗室的增多，試劑和原料企業(yè)也會共享到市場的繁榮。這是一個良性循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量上升、價格下降，最終受益的將是廣大人民群眾。”吳盛對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著極大的信心，他認(rèn)為企業(yè)應(yīng)該以創(chuàng)新立足，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏得更多的市場份額。

3、應(yīng)對行業(yè)挑戰(zhàn)

與國際廠商相比，國內(nèi)IVD廠家市場份額所占比重相對較低、上游產(chǎn)業(yè)進口商依然強勢且產(chǎn)業(yè)集中度不高。“目前，三甲醫(yī)院仍以進口儀器和試劑為主。在提升核心競爭力方面，國產(chǎn)廠商面臨著很大的挑戰(zhàn)，進口試劑國產(chǎn)化還有很長的路要走。”吳盛分析說，“在產(chǎn)業(yè)上游的核心原料方面，進口廠商優(yōu)勢還很明顯。金斯瑞作為生物活性原料廠商，愿與廣大同行一起，為國產(chǎn)試劑的發(fā)展做出自己的貢獻。”

談及在IVD產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢，吳盛底氣十足，金斯瑞的活性原料是通過體外重組表達而來，擁有工業(yè)級量產(chǎn)的平臺，可以順利交付大規(guī)模的訂單。“我們的原核表達平臺通量在1000L， 真核表達系統(tǒng)通量為250L，且還在擴大。真核表達的抗體產(chǎn)量可達>2g/L，抗體的純度都經(jīng)過HPLC驗證確保純度在95%以上， 同時抗體會通過3周的熱穩(wěn)定性加速實驗，每批發(fā)出的產(chǎn)品都會經(jīng)過多重驗證，以確保交付的產(chǎn)品符合客戶的需求。”他說，“相比于國外企業(yè)，金斯瑞的產(chǎn)能落地在中國，可以直接對接客戶，不用顧慮政府間稅收和清關(guān)政策等國際局勢的影響，且發(fā)貨速度更有優(yōu)勢。”

“在IVD領(lǐng)域，金斯瑞將繼續(xù)專注體外診斷活性原料的生產(chǎn)研發(fā)，進一步拓展我們的產(chǎn)品線。同時，我們會加強驗證平臺的建設(shè)。目前層析平臺已搭建好，比濁平臺即將完成，發(fā)光平臺也會在不久的將來開建。近期，我們計劃上線用于TBNK分型的熒光標(biāo)記CD分子抗體，還會推出多種用于腫瘤體外診斷的特異性靶點抗體。在產(chǎn)品開發(fā)的路上，金斯瑞愿伴大家一路同行。”對于下一步，吳盛有很多的規(guī)劃。他相信，新的檢測指標(biāo)、平臺技術(shù)將帶來新的爆發(fā)點。