7月28日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任開(kāi)展自查的通告〔2020〕年第19號(hào)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《自查通告》）。
《自查通告》要求，特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年6月30日前和12月31日前按照《特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任自查報(bào)告清單》各開(kāi)展一次自查。
按照《自查通告》，特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將從人員和培訓(xùn)、安全管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、經(jīng)營(yíng)管理、郵寄和運(yùn)輸管理等多個(gè)方面進(jìn)行自查。具體檢查要求如下：
人員和培訓(xùn)
1 企業(yè)法人是否為麻精藥品經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人，是否為特藥經(jīng)營(yíng)安全、質(zhì)量安全提供必要的資源。
2 從事麻精藥品的管理人員、直接業(yè)務(wù)人員年度麻精藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)是否滿10學(xué)時(shí)，是否針對(duì)不同崗位開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否存檔。
安全管理
1 是否具有特藥安全管理的設(shè)施設(shè)備和措施。
2 監(jiān)控設(shè)備是否正常工作。
3 麻醉、第一類(lèi)精神藥品庫(kù)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥倉(cāng)庫(kù)與110聯(lián)網(wǎng)報(bào)警設(shè)備是否正常工作。
4 麻醉、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品是否專(zhuān)庫(kù)存放，能夠有效防盜、防火。
5 第二類(lèi)精神藥品是否專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，專(zhuān)庫(kù)或?qū)９袷欠窭喂?，能夠有效防盜、防火。
倉(cāng)儲(chǔ)管理
1 進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)是否有詳細(xì)進(jìn)出記錄。
2 特藥入庫(kù)是否做到貨到即驗(yàn)。
3 專(zhuān)庫(kù)或?qū)９袷欠駡?zhí)行雙人雙鎖管理。
4 是否嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核管理制度，驗(yàn)收記錄是否雙人簽字。
5 是否建立專(zhuān)用賬冊(cè)，填寫(xiě)記錄是否規(guī)范，是否按規(guī)定期限保存。
6 特藥存儲(chǔ)是否符合藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示要求。
經(jīng)營(yíng)管理
1 是否嚴(yán)格執(zhí)行特藥的法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2 是否銷(xiāo)售假劣藥品。
3 是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)特藥。
4是否向不具備經(jīng)營(yíng)、使用資質(zhì)的單位銷(xiāo)售特藥。
5 是否建立涵蓋采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、報(bào)損、銷(xiāo)毀及丟失、被盜案件報(bào)告、值班巡查、不合格品處理等內(nèi)容的特藥安全管理制度，內(nèi)容是否有可操作性、制度的制修訂是否及時(shí)以及執(zhí)行情況。
6 是否在發(fā)生經(jīng)營(yíng)活動(dòng)后7日內(nèi)將特藥購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)上報(bào)特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)。
7 隨貨同行單上醫(yī)療機(jī)構(gòu)收貨人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在企業(yè)備案人員是否一致。
8 是否存在先發(fā)貨后補(bǔ)特藥訂單、實(shí)際發(fā)貨數(shù)量大于訂單的情形。
9 是否嚴(yán)格執(zhí)行帳、票、貨、款一致。
10 是否存在現(xiàn)金交易情形。
11 是否嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品退貨的有關(guān)規(guī)定。
12 過(guò)期、損壞等不合格的特藥是否登記造冊(cè)，銷(xiāo)毀是否在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，銷(xiāo)毀記錄是否完整保存。
13 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊原因調(diào)劑麻醉、第一類(lèi)精神藥品以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑的，是否在2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別向所在地省藥監(jiān)局備案。
14 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間是否有購(gòu)銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的行為。
郵寄和運(yùn)輸管理
1 運(yùn)輸所需的設(shè)施設(shè)備是否滿足要求和安全。
2 是否按規(guī)定辦理運(yùn)輸證明、郵寄證明。
3 委托運(yùn)輸是否按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4 通過(guò)公路或水路運(yùn)輸麻醉、第一類(lèi)精神藥品的是否由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。
5 是否將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
企業(yè)自檢
1 是否建立特藥安全經(jīng)營(yíng)管理的自查制度。
2 自查報(bào)告、整改報(bào)告是否及時(shí)上傳至安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)企業(yè)端。
《自查通告》明確，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，確保主體責(zé)任落實(shí)到位、特殊藥品安全經(jīng)營(yíng)符合要求，并通過(guò)安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)企業(yè)端上報(bào)自查報(bào)告和《企業(yè)自查報(bào)告真實(shí)性承諾書(shū)》。
同時(shí)，省局派出機(jī)構(gòu)應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真組織自查，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)未按要求開(kāi)展自查的特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)發(fā)現(xiàn)有弄虛作假行為的企業(yè)，堅(jiān)決予以曝光，涉嫌違法的依法給予查處。
附：特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任自查報(bào)告清單
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