（三）   已經(jīng)超出法定審評(píng)期限。

 

 

　　 “首仿”概念源于美國首仿藥的概念，《藥品價(jià)格競(jìng)爭和專利期恢復(fù)法》（Hatch-Waxman修正案）規(guī)定，在“專利無效或者批準(zhǔn)正在申請(qǐng)的藥物不會(huì)侵犯專利”的情況下，第一個(gè)仿制申請(qǐng)者將擁有180天的市場(chǎng)專賣權(quán)，在此期間，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同的ANDA（新藥上市申請(qǐng)）。

 

　　 “首仿藥物”在我國優(yōu)待地位并不明顯，根據(jù)2016年3月國家局發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，首仿藥物并不存在以上保護(hù)期。“首仿藥物”價(jià)值更多體現(xiàn)藥品招標(biāo)中，在雙信封制度的技術(shù)評(píng)分的加分。

 

　　2005年發(fā)改委在《藥品價(jià)格管理辦法》中提出了首仿概念，定義為國內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的藥物。在2006年國家發(fā)改委發(fā)布的《藥品定價(jià)辦法》（征求意見稿）一文中，官方提出單獨(dú)定價(jià)藥品的概念，指出“符合下列條件之一的同種仿制類藥品，經(jīng)專家論證后，允許在統(tǒng)一定價(jià)基礎(chǔ)上適當(dāng)上浮價(jià)格：……國內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的”。根據(jù)物價(jià)部門組織的單獨(dú)定價(jià)認(rèn)定流程，由專家論證確定企業(yè)所申報(bào)的產(chǎn)品是否為首仿藥，從而獲得單獨(dú)定價(jià)資格。

 

　　而后續(xù)一些省份招標(biāo)文件中，將“首仿藥物”、“單獨(dú)定價(jià)藥物”列為較高質(zhì)量層次，實(shí)行單獨(dú)競(jìng)價(jià)組，或進(jìn)行一定的溢價(jià)處理。

 

　　由于部門間數(shù)據(jù)未有效對(duì)接，且首仿藥的定義在各省招標(biāo)文件的更新，內(nèi)涵不斷延伸，是否為首仿藥在我國沒有一個(gè)官方的界定標(biāo)準(zhǔn)。該資格認(rèn)定主要以各省招標(biāo)辦根據(jù)企業(yè)主張及提交的材料審核，在文件公示無質(zhì)疑后定義為首仿藥物。

 

　　但各省招標(biāo)規(guī)則認(rèn)定的首仿藥物，普遍要求：首家仿照國外專利技術(shù)生產(chǎn)的藥品，以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草證明為依據(jù)，同時(shí)持有新藥證書的國產(chǎn)藥品等。

 

 

　　而本次CDE公布的“首仿藥物”優(yōu)先評(píng)審清單，所列出產(chǎn)品主要為6類注冊(cè)（即國內(nèi)已有上市藥品的仿制），遠(yuǎn)較原來各省規(guī)則寬泛。

 

　　從招標(biāo)的角度而言，如果一家進(jìn)口和一家國內(nèi)首仿廠家同時(shí)共存，進(jìn)口廠家以過期原研單列，國內(nèi)廠家質(zhì)量層次分組中屬于獨(dú)家，此時(shí)國內(nèi)廠家更希望通過注冊(cè)法規(guī)獲得更長的獨(dú)占期而非招標(biāo)意義上的"首仿"。

 

　　唯有同產(chǎn)品多家的"首家"廠家更希望從獲批時(shí)間差中獲得價(jià)格優(yōu)勢(shì)和中標(biāo)分組單一貨源供應(yīng)。隨著一致性評(píng)價(jià)的法規(guī)的推進(jìn)，藥品招標(biāo)的質(zhì)量分層更加關(guān)注的是否通過一致性評(píng)價(jià)。

 

 

　　CDE對(duì)首仿藥的定義中有一個(gè)重要的條件是：已經(jīng)超出法定審評(píng)期限。這個(gè)定義表明只有超過注冊(cè)時(shí)間的才能補(bǔ)償待遇，這意味如果申報(bào)正常按時(shí)獲批的首仿藥物并沒有加快。因此這個(gè)今天引起了較多規(guī)則的藥品注冊(cè)政策，可能只是短期政策。而對(duì)一些有多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品而言，在藥品招標(biāo)的資質(zhì)認(rèn)定中，也許能通過CDE的這個(gè)定義獲得一些招標(biāo)優(yōu)勢(shì)。

 

　　附：首仿藥優(yōu)先審評(píng)名單及2015年市場(chǎng)銷售規(guī)模（萬元）