上述兩個判斷基本上在國家食藥監(jiān)總局的畢井泉局長最近的講話中得到了證實。

 

　　6月21日-22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革?？偩志珠L畢井泉出席會議并講話。

 

 

　　賽柏藍從消息人士那里獲得講話稿的全文，在講話中，畢井泉表示，仿制藥一致性評價將推動國內醫(yī)藥產業(yè)結構調整，仿制藥質量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售占比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，提高國產仿制藥競爭力。

 

　　畢井泉在講話中表示，一致性評價對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程。文號多少沒有意義，質量療效與原研一致的品種才有市場價值。對于品種，企業(yè)必須要有所取舍。一個企業(yè)有幾個品種成功，加上上市許可持有人制度實施，就完全可以在競爭中取得先機。

 

 

　　在講話中，畢井泉還著重講述了關于參比制劑的問題，尋找參比制劑的主體責任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會要提供指導和幫助。對于企業(yè)在實際操作過程中出現(xiàn)的問題，畢井泉表示問題客觀存在，但是要客觀分析，為什么國外已經退市的品種我們還要使用？為什么原研產品到我們這里就改了劑型、規(guī)格？

 

　　從上面講話可以看出，對于一致性評價，藥企不要再拖延了！理由都不再是理由，責任在藥企，早動手才是硬道理！

 

　　畢井泉還透露，為解決臨床實驗機構緊張的問題，未來臨床實驗將由資格認定調整為備案管理，目前正在征求有關部門意見。

 

　　對于通不過一致性評價的企業(yè)，畢井泉還給指出了方向，通不過一致性評價的企業(yè)，可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。

 

 

　　第一，仿制藥一致性評價是推進供給側結構性改革的重大舉措。產品質量是供給側問題，是如何更好滿足市場需求的問題，也是結構性問題。仿制藥質量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產領域的結構性變革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售占比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，提高國產仿制藥競爭力。

 

　　第二，一致性評價是很多國家都走過的路。歷史上，對藥品只重視檢驗成分。1906年美國頒布食品藥品法案，主要是打擊摻假、冒牌。1971年美國啟動仿制藥生物等效性評價，開始關注仿制藥的療效。

 

　　1984年美國出臺仿制藥相關法案，加快了仿制藥上市的步伐。日本1997年啟動藥品品質再評價工程。我國2001年修訂藥品管理法，把仿制藥集中到國家統(tǒng)一審批，開始要求仿制藥作臨床試驗；2007年鼓勵仿制原研藥，但不是強制性要求。

 

　　2012年國務院印發(fā)藥品安全“十二五”規(guī)劃，提出了仿制藥與原研藥質量一致性評價任務；去年國務院44號文件提出質量療效與原研藥一致的要求。一致性評價，在我國是補課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠了。

 

　　第三，企業(yè)要有取有舍。初步統(tǒng)計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中共有289個品種、17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內生產企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)不可能這么多藥品藥號都做，做不過來，也無必要。

 

　　一致性評價對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程。文號多少沒有意義，質量療效與原研一致的品種才有市場價值。企業(yè)要選擇最有把握的品種，對晶型、輔料、工藝等做好基礎研究，進行實驗室體外溶出度試驗，再做生物利用度臨床試驗，少走彎路。一個企業(yè)有幾個品種成功，加上上市許可持有人制度實施，就完全可以在競爭中取得先機。

 

　　第四，選擇參比制劑。文件要求參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。企業(yè)反映，基本藥物目錄中有些品種可能無法找到原研。有的說原研品種已經退市不生產了；有的說改了劑型、改了規(guī)格、改了酸根、改了堿基的品種，無法找到對應的原研藥品或國際公認的品種作為參比制劑。這些情況確實客觀存在。但為什么國外已經退市的品種我們還要使用？為什么原研產品到我們這里就改了劑型、規(guī)格？對這些意見要具體分析。

 

　　尋找參比制劑的主體責任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會要提供指導和幫助。對參比制劑存有爭議的，總局可以組織專家公開論證?？偩纸M織中檢院等36家檢驗機構進行了75個基本藥物品種體外溶出度藥學研究，可以提供大家參考。

 

　　第五，抓緊解決臨床試驗資源緊缺問題。目前獲得總局資格認定的臨床藥物試驗機構有475家，且集中在三級甲等醫(yī)院。總局已經與國家衛(wèi)計委進行溝通，考慮將資格認定調整為備案管理，已經起草了公告，正在征求有關部門意見。

 

　　實行備案管理后，臨床試驗資源緊張的矛盾可以緩解。有的反映臨床試驗費用高，這要具體分析。總體上，臨床試驗要占用醫(yī)療資源，臨床試驗費用不僅要補償醫(yī)務人員的工資成本，還要補償醫(yī)院機會成本，這樣才能調動醫(yī)務人員積極性。

 

　　第六，部分企業(yè)通不過一致性評價怎么辦？我國藥品產能嚴重過剩，企業(yè)數(shù)量過多。部分企業(yè)通不過一致性評價很正常。通過一致性評價的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產；通不過一致性評價的企業(yè)，可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。關鍵是企業(yè)自己要找準定位。

 

　　第七，各地要高度重視。一致性評價工作這項硬任務，有時限要求、有質量要求。各地要高度重視，局長要親自上手抓，加強領導，統(tǒng)籌協(xié)調，完善工作機制，研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和政府匯報，爭取相關部門的支持。有條件的地方可以成立技術指導組、專家指導委員會和復核檢驗協(xié)調小組等，為企業(yè)開展一致性評價提供技術支持。