我國(guó)骨質(zhì)疏松患者數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！吨袊?guó)骨質(zhì)疏松白皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)骨質(zhì)疏松患者數(shù)量接近7000萬(wàn)。中國(guó)外科植入物專委會(huì)數(shù)據(jù)顯示，到2050年，我國(guó)骨質(zhì)疏松患者人數(shù)將增加至2.12億，占人口總數(shù)的13.2%左右，而老年骨折患者超過(guò)三成與骨質(zhì)疏松相關(guān)。另外，目前我國(guó)各種關(guān)節(jié)炎重癥患者超過(guò)8000萬(wàn)人，現(xiàn)有肢殘患者約75萬(wàn)人，同時(shí)，每年新增骨損傷患者約300萬(wàn)人。隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程的加快，我國(guó)骨科疾病的患病人數(shù)將快速增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)的加速擴(kuò)容。

 

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快，主要集中在中低端的仿制產(chǎn)品。在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，進(jìn)口品牌占據(jù)了我國(guó)中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的近七成，如核磁共振、CT、MI等高性能產(chǎn)品則多數(shù)為進(jìn)口。目前，我國(guó)骨科醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)線相對(duì)單一，具備大規(guī)模生產(chǎn)能力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的廠家較少，存在科研投入不足、創(chuàng)新能力較弱等問(wèn)題。雖然近幾年產(chǎn)品質(zhì)量在不斷提升，但還不具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)在政策的扶持下，骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望迎來(lái)新一輪發(fā)展空間。

 

　　政策方面，為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，今年5月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等意見(jiàn)的通知》，提到將對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查，并對(duì)前次征求意見(jiàn)后修改的《2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》兩個(gè)文件，連同《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則》再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查全面展開(kāi)，這將有利于提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的集中度，促進(jìn)行業(yè)快速健康發(fā)展。

 

　　隨著我國(guó)扶持政策的不斷加碼，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展將迎來(lái)提升空間，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有望成為未來(lái)發(fā)展重點(diǎn)。