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CFDA的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第4期，總第12期）》于6月27日發(fā)布。
CFDA的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第4期，總第12期）》于6月27日發(fā)布。
CFDA組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種193批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。
結(jié)果如下：
一、3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批（臺(tái)）產(chǎn)品，被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
1、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、過(guò)濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
2、崇陽(yáng)穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
3、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)BPM系列電子血壓計(jì)，不帶燈按鈕的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種20批（臺(tái)）無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）。
（一）、14家械企的18批（臺(tái)）產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
1、東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)數(shù)字式電子血壓計(jì)；
2、深圳市捷美瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)手臂式數(shù)字電子血壓計(jì)；
3、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電子血壓計(jì)；
4、江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電子血壓計(jì)；
5、展科電子（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)；
6、深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)；
7、深圳市愛(ài)立康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)；
8、北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)；
9、廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)樂(lè)心電子血壓計(jì)；
10、深圳瑞光康泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)脈搏波血壓計(jì)；
11、深圳市家康科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)；
12、東莞市黃江百綠電子廠生產(chǎn)的1臺(tái)手臂式電子血壓計(jì)；
13、山東英帕生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)；
14、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)BPM系列電子血壓計(jì)。
（二）、江蘇中訊數(shù)碼電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）、山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)錦安電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、符號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、95家械企的6個(gè)品種170批（臺(tái)）產(chǎn)品，抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，CFDA要求相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年7月30日前向社會(huì)公布。
110102000668（1）號(hào)