醫(yī)械經(jīng)營大整治又出新招！

 

　　雖然CFDA的公告已經(jīng)對企業(yè)如何自查、藥監(jiān)部門如何檢查做了比較詳細(xì)的規(guī)定，但是完全擋不住地方藥監(jiān)局在CFDA之外再施別招。

 

 

　　6月22日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告的通知》，明確提出在企業(yè)自查、市級藥監(jiān)局監(jiān)督檢查之外，省局還將“適時(shí)對各地開展集中整治工作進(jìn)行督查，對企業(yè)自查整改情況，采取交叉檢查方式有針對性、有重點(diǎn)實(shí)施飛行檢查。”

 

　　也即，江西省藥監(jiān)局將在該省的醫(yī)械經(jīng)營大整治行動中啟動飛檢。

 

　　自打《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》出爐之后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查已成常態(tài)化，但是對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛檢，卻相對罕見。比如江西省就是在近期才首次啟動了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的飛檢。

 

 

　　日期：2016-06-22 08：45：00

 

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，著力強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識、質(zhì)量意識和風(fēng)險(xiǎn)意識，近期，省局在全省范圍內(nèi)組織開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理督查及體外診斷試劑和無菌、植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的首次飛行檢查。

 

　　本次飛檢采取交叉檢查方式，從省局檢查員庫中隨機(jī)抽取12名檢查員，組成6個(gè)檢查組，對全省17家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，檢查范圍覆蓋全省各地市。重點(diǎn)檢查經(jīng)營條件是否與許可審批時(shí)一致；需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定；查驗(yàn)產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購進(jìn)；是否存有銷售無注冊證、超過有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象等。

 

　　從檢查情況看，通過近年來省局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的大力宣貫教育，開展“醫(yī)療器械五整治”、“體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作”等多項(xiàng)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動，大部分企業(yè)法制意識明顯增強(qiáng)，經(jīng)營行為不斷規(guī)范，管理水平逐步提升。但仍有少數(shù)企業(yè)存在經(jīng)營條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求、擅自變更經(jīng)營場所、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題。

 

　　下一步，省局將針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)行跟蹤檢查、監(jiān)督整改和依法查處，并將檢查情況予以通報(bào)。深入推動《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）的貫徹執(zhí)行，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，進(jìn)一步規(guī)范流通領(lǐng)域經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效。

 

　　針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的首次飛檢才剛剛完成，江西省藥監(jiān)局就要在醫(yī)械經(jīng)營大整治中再次啟動飛檢。這是明擺著要“練兵”呢。而且，“從天而降”、不打招呼、更為隱秘的飛行檢查，明顯檢查效果更好。江西省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)們準(zhǔn)備好接招了嗎？

 

 

　　深圳市藥監(jiān)局6月22日發(fā)布《關(guān)于開展深圳市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項(xiàng)自查工作的通知》，決定按照CFDA及廣東局要求在全市開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動。

 

　　而同一天，深圳市藥監(jiān)局還發(fā)布了另外一則通知，《關(guān)于開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施效果評估工作的通知》。

 

　　這兩則通知看起來毫不相干，一個(gè)是針對流通領(lǐng)域，一個(gè)針對使用環(huán)節(jié)，一個(gè)查的是醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)，一個(gè)查的是醫(yī)院。

 

　　但是，深圳市藥監(jiān)局對醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施效果的評估工作，其采取的方式是各醫(yī)院先自查，于2016年7月15日前將自查表報(bào)所在轄區(qū)藥監(jiān)部門。各轄區(qū)局再對醫(yī)院的質(zhì)量管理落實(shí)情況進(jìn)行評估，并督促落實(shí)整改。

 

　　經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)院自查的時(shí)間完全一致，而且醫(yī)院自查的內(nèi)容之一就是“購進(jìn)驗(yàn)收”，包括：是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；是否按要求對特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收；是否使用未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格等醫(yī)療器械...

 

　　醫(yī)院的自查內(nèi)容與經(jīng)營企業(yè)的自查內(nèi)容也存在高度重合部分。作為都是深圳市藥監(jiān)局組織的大檢查，很難不認(rèn)為，醫(yī)院的自查結(jié)果會被用來追查相關(guān)經(jīng)營企業(yè)。

 

　　此外，在廣西自治區(qū)的整治方案中，也提出了要吸納使用單位參與整治工作。

 

 

　　在江西省和深圳市之外，四川省藥監(jiān)局提出，藥監(jiān)部門要與公安、稅務(wù)等部門聯(lián)動；

 

　　新疆伊犁州藥監(jiān)局要求加強(qiáng)與公安、衛(wèi)計(jì)、工商等部門的溝通協(xié)作。

 

　　對比下，CFDA的要求：“統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。”

 

　　在CFDA的異地交叉檢查之外，地方藥監(jiān)局們這是一邊執(zhí)行上級要求，一邊抓住難得機(jī)會鍛煉自家檢查人員們嗎？

 

　　機(jī)會難得，不過對企業(yè)界來說可就不是好事了！