2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式，對食品藥品監(jiān)管總局在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目，綜合考慮其風(fēng)險程度、進口境內(nèi)申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。食品藥品監(jiān)管總局將對抽查的臨床試驗項目發(fā)布通告。

 

 

　　食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原食品藥品監(jiān)管局令第5號）以及體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，制定《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）》。食品藥品監(jiān)管總局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點對抽查的臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查。

 

 

　　食品藥品監(jiān)管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)、注冊申請人以及臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局各選派一名觀察員參與現(xiàn)場檢查，協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查過程。

 

 

　　檢查結(jié)論按以下原則判定：

 

　　（一）有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

 

　　1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗資料不一致的；

 

　　2.臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；

 

　　3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

 

　?。ǘ┪窗l(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

 

　?。ㄈ┪窗l(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

 

　　對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進行處理，對相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性有效性綜合評價，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會公布。

 

 

　　 （一）請各省級食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，落實好食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作要求，督促行政區(qū)域內(nèi)申請人（代理人）和臨床試驗機構(gòu)做好接受檢查的準(zhǔn)備。

 

　?。ǘ┳员就ǜ姘l(fā)布后，注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。

 

　　特此通告。

 

 

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2016年6月8日